PharmNews
PharmNews
Registrace | Přihlášení
Hledání: Mapa stránek
  Obsah
  Aktuality
  Právní info
  Instituce
  Knihovna
  Vzdělávání
  Léčiva
  Jobs
  Pojišťovny
  Partneři
  Lékárny
 

Další partneři
 
Alliance Healthcare
 
Tlukot srdce
 
Život a cukrovka
 
Intranet ČIS
 

Aktuality

Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Pradaxa®. Budou do něj doplněna zjištění z klinické studie RE-CIRCUIT® týkající se pacientů s fibrilací síní podstupující katetrizační ablaci

  • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát)
  • Výbor CHMP doporučuje zařadit do souhrnu informace o tom, že pacienti mohou podstoupit katetrizační ablaci při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® 150 mg  dvakrát denně
  • Během klinické studie RE-CIRCUIT® bylo pozorováno méně závažných krvácení při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® než u nepřerušované léčby warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci

 

Ingelheim, Německo, 4. prosince, 2017 (Boehringer Ingelheim) – Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci evropského souhrnu údajů o přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát) užívaného k léčbě pacientů s fibrilací síní (FS). Výbor CHMP doporučil zařadit nedávná zjištění z klinické studie RE-CIRCUIT®, během které bylo pozorováno méně závažných krvácení při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® v dávce 150 mg dvakrát denně než u nepřerušované léčby warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci (KA). Pokud bude Evropskou komisí aktualizace souhrnu údajů o přípravku schválena, bude v něm uvedeno, že pacienti s FS podstupující KA, kteří užívají přípravek Pradaxa® v dávce 150 mg dvakrát denně nemusí přerušovat léčbu tímto přípravkem.

Během klinické studie RE-CIRCUIT® bylo pozorováno, že při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® došlo k významnému poklesu míry závažných krvácení ve srovnání s warfarinem (při dodržení mezinárodního normalizovaného poměru INR) během KA a 2 měsíce po KA. Zjištění byla původně prezentována v březnu tohoto roku na 66. kongrese ACC (American College of Cardiology) a zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine (NEJM).

V září tohoto roku navíc bylo předními odbornými organizacemi, včetně Evropské asociace pro poruchy srdečního rytmu (European Heart Rhythm Association (EHRA)), v časopise Heart Rhythm uveřejněno odborné stanovisko týkající se katetrizační a chirurgické ablace u fibrilace síní (Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation). Odborné stanovisko expertů na ablaci z celého světa je takové, že disponibilní informace a celosvětové zkušenosti týkající se dabigatranu podporují doporučení provádět ablaci FS při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa® s nejvyšší možnou úrovní kvality důkazů – doporučení stupně 1A.

„Optimální antikoagulační léčba během ablace FS je velice důležitá kvůli zvýšenému riziku komplikací v podobě jak krvácení, tak cévní mozkové příhody, kterým jsou pacienti vystaveni. Během klinické studie RE-CIRCUIT® bylo pozorováno, že nepřerušovaná léčba přípravkem Pradaxa® je mnohem bezpečnější léčebnou metodou s ohledem na riziko závažného krvácení než léčba warfarinem,“ podotkl profesor Jörg Kreuzer, viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Informace doporučená k doplnění do souhrnu údajů o přípravku Pradaxa® je skvělým důkazem výhod, které tento přípravek nabízí pacientům s FS a jejich ošetřujícím lékařům. Jsme potěšeni, že jak výbor CHMP, tak mezinárodní odborné organizace rozpoznaly význam nových zjištění při udělení tohoto doporučení lékařům.“



  Zpět

Hlavní partner portálu
Hlavním partnerem portálu PharmNews je společnost Egis Praha, spol. s r.o.

Kontaktní informace
Provozovatelem portálu PharmNews je společnost MedNews

MedNews, spol s r.o.
Poděbradská 538/46, 190 00 Praha 9
Tel.: 226 517 501
Fax.: 226 517 502
E-mail: info@mednews.cz
Created by MedNews, 2005

Portál PharmNews využívá zpravodajství z databází ČTK
Využíváme zpravodajství ČTK

Spřátelené portály:
mednews.cz

neumm.cz