2. ročník konference Registrace léčivých přípravků

Autor: eliska | Zpravodaj | 30. 3. 2011

Dle zákonných požadavků je povinen budoucí držitel registračního rozhodnutí zajistit bezpečnost, účinnost a kvalitu léčivého přípravku. Současná právní úprava zahrnuje celou řadu předpisů, bez jejíž podrobné znalosti by byl proces registrace léku zdlouhavý, komplikovaný a hlavně nákladný.


Institute for Intearnational Research pro Vás připravil již druhý ročník konference Registrace léčivých přípravků, která se uskuteční ve dnech 12. – 13. dubna 2011 v Praze.


V rámci dvoudenního programu se zaměříme na implementaci směrnice o posuzování změn a její aplikaci v praxi nebo také často zmiňovanou problematiku Sunset clause. Na konferenci se dozvíte, jak probíhá registrace léčivých přípravků v USA i jiných teritoriích. Věnovat se budeme problematice registrační dokumentace, vztahům klinických studií a registrace léčivých přípravků nebo také povinnostem držitele rozhodnutí z pohledu  farmakovigilance. Část programu je vyčleněna registracím LP ze skupiny biosimilarspřípravkům obsahující látky z lidské krve či jejích složek. Vyslechněte si praktické zkušenosti od zástupců registračních oddělení předních farmaceutických společností a vyhněte se případným rizikům v rámci registračního procesu!


Dne 14. dubna 2011 je pro Vás připraven speciální den s titulem Duševní vlastnictví a patentová ochrana léčiv.


Ing. Edita Čítková, Conference Director
Institute for International Research


http://www.konference.cz/akce/detail-2213-REGISTRACE-LECIVYCH-PRIPRAVKU-2011/