XELJANZ (tofacitinib citrát) získává povolení k registraci v Evropské unii pro léčbu středně závažné až závažné ulcerózní kolitidy

Praha, 13. září 2018 (Pfizer) – Společnost Pfizer oznamuje, že Evropská komise schválila léčbu perorálním přípravkem XELJANZ (tofacitinib citrát) pro dospělé pacienty se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž nebyla adekvátní odpověď na konvenční léčbu či biologický přípravek nebo kteří tuto odpověď ztratili, případně konvenční léčbu či biologický přípravek netolerovali. Přípravek XELJANZ je první a jediný inhibitor Janusovy kinázy, jenž byl pro tuto populaci pacientů schválen.

Při schvalování přípravku XELJANZ pro léčbu ulcerózní kolitidy shledal Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury, že přípravek XELJANZ přináší pacientům s ulcerózní kolitidou významný klinický benefit v porovnání s dostupnými možnostmi léčby.

„Ulcerózní kolitida je chronické onemocnění, které se může objevit v kterémkoli věku, obtížně se léčí a ovlivňuje mnoho aspektů každodenního života,“ řekla Angela Lukin, regionální ředitelka divize Inflammation and Immunology společnosti Pfizer. „Schválení přípravku XELJANZ Evropskou komisí poskytuje další možnost léčby, která může pomoci zlepšit péči o dospělé pacienty v Evropě žijící s tímto vysilujícím zánětlivým onemocněním střev.“

„I přes veškeré pokroky v medikamentózní terapii ulcerózní kolitidy, ke kterým došlo v posledních letech, musím konstatovat, že dlouhodobá efektivita léčby této choroby je relativně velmi omezená,“ říká profesor Milan Lukáš, předseda České gastroenterologické společnosti. A dodává: „S velkým potěšením a nadějemi přijímám zprávu, že Evropská komise povolila tofacitinib citrát do léčebného armamentária ulcerózní kolitidy. Věřím, že tofacitinib částečně nahradí starší preparáty, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo azathioprin, a zároveň rozšíří naše terapeutické možnosti u nemocných, kteří ztratili odpověď na biologickou léčbu.“

Přípravek XELJANZ je nyní v Evropské unii schválen ve třech indikacích. Nejprve byl v roce 2017 schválen Evropskou komisí v kombinaci s metotrexátem pro léčbu středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neadekvátně odpovídali na jeden či více chorobu modifikujících antirevmatických léků (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) nebo tyto léky nesnášeli. Přípravek XELJANZ byl také schválen v monoterapii v případě nesnášenlivosti metotrexátu nebo tehdy, pokud léčba metotrexátem není vhodná. V červnu 2018 byl přípravek XELJANZ schválen Evropskou komisí v kombinaci s metotrexátem pro léčbu aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří neadekvátně odpovídali na předchozí léčbu DMARD nebo ji nesnášeli.

„Až dodnes nebyla pro osoby žijící se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou dostupná perorální léčba, která by jak indukovala, tak udržovala remisi bez steroidů,“ uvedl Silvio Danese, vedoucí pracoviště IBD Center, Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital v Miláně v Itálii, který je současně také prezidentem správní rady Evropské organizace pro Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (European Crohn’s and Colitis Organisation, ECCO). „Přípravek XELJANZ, který je prvním inhibitorem Janusovy kinázy schváleným pro toto onemocnění, poskytne komunitě s ulcerózní kolitidou další možnost léčby.“

Schválení Evropskou komisí následovalo po prozkoumání žádosti o registraci, která obsahovala údaje ze tří stěžejních studií fáze 3 z celosvětového programu klinického vývoje Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 a OCTAVE Sustain) a ze studie OCTAVE Open, což je probíhající otevřená dlouhodobá prodloužená studie.

---

O ulcerózní kolitidě

Ulcerózní kolitida je chronické a často vysilující zánětlivé onemocnění střev, které postihuje přibližně 2,1 milionu lidí v Evropě. Příznaky mohou zahrnovat chronický průjem s krví a hlenem, bolest břicha, křeče a úbytek hmotnosti. Ulcerózní kolitida může významně ovlivňovat pracovní, rodinný i společenský život.

 

O přípravku XELJANZ (tofacitinib citrát)

Přípravek XELJANZ (tofacitinib citrát) představuje vůbec první a jediný inhibitor Janusovy kinázy se schválením EMA pro tři indikace u dospělých: pro středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidu, aktivní psoriatickou artritidu a středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidu. Přípravek XELJANZ je nyní schválen ve více než 80 zemích pro léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, přičemž probíhá řízení o schválení dalších žádostí pro všechny tři příslušné indikace. Přípravek XELJANZ je také schválen pro léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou kromě EU ještě v USA, Japonsku, Peru a Rusku.

Společnost Pfizer se jako tvůrce přípravku XELJANZ zavázala vědecky zkoumat oblast Janusovy kinázy a vylepšit porozumění fungování tohoto přípravku prostřednictvím rozsáhlých programů klinického vývoje pro léčbu zánětlivých stavů souvisejících s imunitním systémem.

 

O společnosti Pfizer

Společnost Pfizer je přední světová biofarmaceutická společnost. V České republice společnost Pfizer působí od roku 1993, letos tedy slaví 25. výročí založení. Zabývá se výzkumem, vývojem a prodejem humánních léčiv, včetně léků biologických či vakcín. Kromě toho se zaměřuje také na vzdělávání odborné veřejnosti a ve spolupráci s nemocničními zařízeními organizuje klinické studie léků. V roce 2017 společnost Pfizer investovala celkem 15 % svého celosvětového obratu do výzkumu a vývoje nových léčiv. V současné době zaměstnává více než 92 000 lidí, česká pobočka má více než 400 zaměstnanců.