Analýza dat z reálné klinické praxe prokázala, že úprava dávky přípravku Giotrif® (afatinib) vede ke snížení četnosti a intenzity nežádoucích účinků bez dopadu na účinnost

• Výsledky klinické studie RealGiDo prokázaly, že medián doby léčby a doby do progrese onemocnění, tedy 18,7 měsíců, respektive 20,8 měsíců, nebyly ovlivněny úpravou dávky přípravku Giotrif® (afatinib*) podávaného v první linii léčby

• Při sledování bezpečnostního profilu afatinibu v reálné klinické praxi nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály

Boehringer Ingelheim, Německo, 21. června, 2018 – Společnost Boehringer Ingelheim dnes oznámila výsledky observační klinické studie probíhající v reálné klinické praxi, která měla za cíl zkoumat vliv změn dávkování léčivého přípravku Giotrif® (afatinib) na bezpečnost a účinnost u pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) s mutací receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR). Studie ukázala, že úprava dávky afatinibu zlepšila snášenlivost léku pacienty při zachování účinnosti léčby a snížení četnosti a intenzity nežádoucích reakcí. Tato zjištění, která jsou v souladu s klinickými studiemi, byla publikována online Americkou společností pro klinickou onkologii (ASCO) před její letošní výroční konferencí.

„Klinické studie již naznačily, že úpravy dávky afatinibu za účelem zlepšení snášenlivosti tohoto léku a zmírnění nežádoucích reakcí za současného zachování jeho účinnosti jsou možné,“ řekl investigátor studie Balasz Halmos, M.D., ředitel Oddělení pro nádory hrudníku, hlavy a krku, a profesor klinické medicíny centra Montefiore Einstein Center for Cancer Care v americkém Bronxu. „Díky této studii dokážeme lépe porozumět reálnému dopadu individuálních úprav dávkování afatinibu dle potřeb pacientů s plicním karcinomem a EGFR mutací.“

Studie RealGiDo vyhodnocovala 228 pacientů s plicním karcinomem s EGFR mutací napříč 13 zeměmi. Medián doby léčby a doby do progrese onemocnění, tedy 18,7 měsíců, respektive 20,8 měsíců, nebyly ovlivněny snížením počáteční dávky nebo úpravou dávkování. Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů začínajících na dávce <30 mg byl podobný jako u pacientů s úvodní dávkou ≥40 mg. Doporučená dávka afatinibu je 40 mg perorálně jednou denně. Ve studii navíc nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály, a nežádoucí příhody stupně 3 a závažné nežádoucí příhody se objevily u 25 %, respektive 5 % pacientů.

„Studie RealGiDo, která analyzovala použití afatinibu v reálné klinické praxi, poskytla lékařům nejnovější informace o tom, jak přistupovat k individuálním potřebám pacientů s pokročilým plicním karcinomem,“ řekla Dr. Victoria Zazulina, ředitelka Oddělení pro solidní nádory společnosti Boehringer Ingelheim. „Data z reálné klinické praxe nám umožňují pochopit, jak se nádory chovají mimo prostředí klinických studií.“

---

*Afatinib je schválen na řadě trhů, včetně EU, Japonska, Číny, Tchaj-wanu a Kanady pod obchodním názvem Giotrif®, v USA jako Gilotrif® a v Indii jako Xovoltib®, pro použití u pacientů s různými typy plicního karcinomu s EGFR mutací. Afatinib je také schválen v EU, USA a na dalších trzích k léčbě pacientů s pokročilým skvamózním buněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo po platinové chemoterapii. Afatinib je ve schvalovacím procesu regulačními orgány v řadě jiných zemí po celém světě. Podmínky udělení registrace se v jednotlivých zemích různí, vice informací je k dispozici v místní verzi příbalové informace.

 

---

O afatinibu

https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Infographics/Afatinib_infographic_2016_10.pdf
https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Afatinib_Backgrounder.pdf

 

Boehringer Ingelheim v onkologii

Onkologická onemocnění nám berou naše nejmilejší, čas i nevyužitý potenciál. Společnost Boehringer Ingelheim bojuje proti nádorovým onemocněním a poskytuje tak novou naději pacientům. Spolupracujeme s onkologickou odbornou veřejností tak, abychom mohli přinášet z vědeckého hlediska průlomová léčebná řešení a mohli tak zlepšit kvalitu života pacientů. Primární oblastí našeho zájmu jsou plicní a gastrointestinální nádory, u nichž se snažíme přinášet průlomová léčiva, která mohou pomoci zvítězit nad rakovinou. Naše odhodlání přinášet nová řešení vedla k vývoji inovativních přípravků k léčbě karcinomu plic, přičemž i v oblasti léčby dalších nádorů zaznamenáváme významné úspěchy díky unikátnímu výzkumu molekul zaměřených na nádorové buňky, imunoonkologické léky a inovativní kombinované postupy boje proti řadě onkologických onemocnění.

 

Boehringer Ingelheim

Cílem inovativní farmaceutické společnosti Boehringer Ingelheim, která se orientuje na výzkum léčivých přípravků, je zlepšování zdraví a kvality života pacientů. Důraz je přitom kladen na onemocnění, u kterých dosud nebylo nalezeno uspokojivé léčebné řešení. Společnost se proto zaměřuje na vývoj inovativních léčivých přípravků, které mohou pacientům prodloužit život. V oblasti zvířecí medicíny je Boehringer Ingelheim zastáncem pokročilé prevence.

Boehringer Ingelheim byl jako rodinná firma založen v roce 1885 a dnes patří mezi 20 vedoucích farmaceutických společností. Jeho 50 tisíc zaměstnanců denně přináší hodnotu pacientům skrze inovativní práci ve třech hlavních obchodních oblastech: humánní léčivé přípravky, zvířecí medicína a biofarmacie. V roce 2017 dosáhla společnost čistých tržeb ve výši téměř 18,1 miliard eur. Výdaje vynakládané na výzkum a vývoj přitom přesáhly 3 miliardy eur, což představuje 17 % čistých tržeb.

Boehringer Ingelheim jako rodinná firma plánuje v horizontu generací a dbá na dlouhodobý úspěch spíše než na krátkodobý zisk. Společnost proto využívá organického růstu z vlastních zdrojů, přičemž je zároveň otevřena novým partnerstvím a strategickým aliancím v oblasti výzkumu. Ve všem, co dělá, společnost Boehringer Ingelheim chápe svou přirozenou odpovědnost vůči lidem a svému okolí.

 

Více informací je k dispozici na http://www.boehringer-ingelheim.com nebo v naší výroční zprávě na: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Další informace

www.facebook.com/boehringeringelheim
www.twitter.com/Boehringer
www.youtube.com/user/boehringeringelheim