Evropská komise schválila přípravek SKYRIZI™ (risankizumab) pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy

– Schválení vychází z výsledků klinických studií, které prokázaly vysokou účinnost v léčbě psoriázy za 16 týdnů; tato léčebná odpověď přetrvávala po dobu 1 roku s dávkováním každých12 týdnů.^1-4

– SKYRIZI™ (risankizumab), humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka navržená pro selektivní inhibici interleukinu-23 (IL-23) prostřednictvím vazby na jeho podjednotku p19, představuje pro pacienty se středně těžkou až těžkou psoriázou novou možnost léčby.⁵

– Psoriáza je chronické onemocnění, které postihuje 125 miliónů lidí na celém světě, v České republice se počet nemocných odhaduje až na 300 tisíc.¹¹ Stále je však mnoho pacientů,
u kterých se nedaří dosáhnout léčebného cíle nebo u nich časem dochází ke ztrátě odpovědi
na léčbu.^6-8

Praha, 2. května 2019 (AbbVie) – AbbVie, globální biofarmaceutická společnost zabývající se výzkumem, oznámila, že Evropská komise (EK) schválila přípravek SKYRIZI™ (risankizumab) pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Přípravek SKYRIZI (75 mg) je schválen pro podávání ve dvou podkožních injekcích každých 12 týdnů, a to po dvou úvodních dávkách v týdnu 0 a 4.
V klinických studiích prokázal přípravek SKYRIZI vysokou míru účinnosti za 16 týdnů a tato léčebná odpověď přetrvávala po dobu jednoho roku (52 týdnů).^1–4 Schválení Evropskou komisí je platné pro všechny členské země Evropské unie a dále na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.

„Schválení přípravku SKYRIZI je významným milníkem v léčbě středně těžké až těžké psoriázy,“ řekl MUDr. Branislav Trutz, generální ředitel AbbVie Česká republika a Slovensko. „Přípravek SKYRIZI umožňuje dosáhnout vysoké míry vyčištění kůže při bezpečném dávkování každých 12 týdnů. Těší nás, že můžeme pacientům v České republice nabídnout novou účinnou možnost léčby psoriázy, která jim zajistí dlouhodobou úlevu od příznaků nemoci.“

„V klinických studiích dosáhli pacienti výrazně vyšší míry vyčištění kůže při léčbě přípravkem SKYRIZI ve srovnání se současnými standardy péče,“ řekl Hervé Bachelez, profesor Université Paris Diderot a oddělení dermatologie nemocnice Hôpital Saint-Louis – Assistance Publique-Hôpitaux de Paris ve Francii, který byl hlavním investigátorem studie UltIMMa-2. „Až 80 % pacientů, kteří dosáhli čisté kůže za 16 týdnů, si udrželo kompletně čistou kůži v průběhu jednoho roku. Na světovém dermatologickém kongresu v červnu očekáváme další data za dva roky ze studie IMMhance.“

„Možnosti léčby psoriázy se za posledních patnáct let výrazně změnily. Stále však existuje mnoho pacientů, u kterých nedosahujeme takových výsledků, jakých bychom si přáli, nebo u nich časem dochází k postupnému ubývání účinnosti, mohou se vyskytnout nežádoucí příhody a podobně,“ říká prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, předseda České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP a přednosta Dermatovenerologické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady. „Přípravek SKYRIZI může poskytnout pacientům s psoriázou kompletní a dlouhodobou léčbu lupénky s příznivým bezpečnostním profilem a pohodlným dávkováním 4x do roka. Jeho schválení je významným milníkem ve výzkumu patogeneze psoriázy a důležitým krokem v nových možnostech terapie.“

Přípravek SKYRIZI obdržel schválení Evropské komise na základě výsledků ze čtyř pivotních studií fáze 3, UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent a IMMhance, které hodnotily více než 2 000 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.^1-4 Napříč všemi čtyřmi studiemi byly koprimárními cílovými ukazateli minimálně 90% zlepšení indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (PASI 90) a statické skóre globálního hodnocení lékařem (sPGA) s výsledkem čistá nebo téměř čistá kůže (sPGA 0/1) v týdnu 16.^1-4

Přípravek SKYRIZI je výsledkem spolupráce AbbVie se společností Boehringer Ingelheim. Zodpovědnost za jeho další vývoj a komerční využití v globálním měřítku bude mít společnost AbbVie.

 

Důležité informace z pivotního programu fáze 3

• Ve studiích UltIMMa-1 a UltIMMa-2 splnil přípravek SKYRIZI koprimární cílové ukazatele sPGA 0/1 a PASI 90 v týdnu 16 (p<0,001).^1,4 Po 16 týdnech léčby dosáhlo 88 % (UltIMMa-1) a 84 % (UltIMMa-2) pacientů léčených přípravkem SKYRIZI sPGA 0/1 a 75 % pacientů, kteří dostávali přípravek SKYRIZI v obou studiích, dosáhlo PASI 90.^1,4

• Integrovaná analýza pacientů, kteří dostávali přípravek SKYRIZI ve studiích UltIMMa-1
  a UltIMMa-2, prokázala, že mezi pacienty, kteří dosáhli PASI 90 při léčbě přípravkem SKYRIZI v týdnu 16, si 88 % udrželo PASI 90 při léčbě přípravkem SKYRIZI po dobu jednoho roku (52 týdnů). Z pacientů, kteří dosáhli PASI 100 při léčbě přípravkem SKYRIZI v týdnu 16, si 80 % udrželo PASI 100 při léčbě přípravkem SKYRIZI po dobu jednoho roku (52 týdnů).⁴

• Přípravek SKYRIZI splnil ve studii IMMvent v týdnu 16 koprimární cílové ukazatele u 72 % pacientů, kteří dosáhli PASI 90, oproti 47 % pacientů léčených adalimumabem (p<0,001).^2,4 Po opakované randomizaci v týdnu 16 dosáhlo 66 % pacientů, kteří zahájili léčbu adalimumabem a byli převedeni na přípravek SKYRIZI, PASI 90 v porovnání s 21 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem v týdnu 44 (p<0,001).^2,4 Koprimární cílové ukazatele sPGA 0/1 a PASI 90 v týdnu 16 byly splněny (p<0,001).^2,4

• Výsledky ze studie IMMhance ukázaly, že mezi osobami léčenými přípravkem SKYRIZI, které dosáhly odpovědi čistá nebo téměř čistá kůže (sPGA 0/1) v týdnu 28 a byly opakovaně randomizovány do pokračování léčby přípravkem SKYRIZI (n=111), si 87 % udrželo tuto odpověď v týdnu 52 v porovnání s 61 % pacientů opakovaně randomizovaných do vysazení (n=225).⁹ Koprimární cílové ukazatele sPGA 0/1 v týdnu 16 a 52 byly splněny (p<0,001).^3,4

• U přípravku SKYRIZI bylo ve studiích fáze 3 také reportováno zlepšení kvality života.
  Ve studiích UltIMMa-1 a UltIMMa-2 udávalo významně více pacientů léčených přípravkem SKYRIZI skóre indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 nebo 1 (75 % ve studii UltIMMa-1 a 71 % ve studii UltIMMa-2) v porovnání s ustekinumabem (47 % ve studii UltIMMa-1 a 44 % ve studii UltIMMa-2) za jeden rok (p<0,001).^1,4 DLQI je parametr kvality života související se zdravím pacienta a pohybuje se od 0 do 30, kde nižší skóre udává menší dopad na kvalitu života.¹⁰

Více informací o tomto programu je k dispozici na stránkách www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

„Víme, že psoriáza může být pro pacienta obrovskou zátěží. Kvůli jejím výrazným viditelným projevům může být pro pacienta velmi zatěžující také po psychické stránce, může mít negativní vliv na jeho práci, vztahy a celkové zdraví,“ dodal prof. Petr Arenberger. „Nové možnosti léčby lupénky proto mohou pacientům přinést celkově výraznou úlevu.“

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.⁴ Mezi časté nežádoucí účinky (frekvence definovaná jako ≥ 1/100 až ˂ 1/10 příhod) patřily dermatofytózy, bolest hlavy, pruritus, únava a reakce v místě injekčního vpichu.⁴

O přípravku SKYRIZI (risankizumab) schváleném v Evropské unii

Přípravek SKYRIZI (risankizumab) je indikován pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

Důležitá bezpečnostní informace pro EU⁴

Risankizumab je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Kontraindikací k jeho podání jsou také klinicky významné aktivní infekce. Risankizumab může zvyšovat riziko infekce. U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností. Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.

Před zahájením léčby risankizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TB). V průběhu léčby risankizumabem mají být u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TB. Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.

Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními. Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny. Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení.

 

Toto není kompletní souhrn všech bezpečnostních informací; kompletní informace o přípravku platné pro jednotlivé země jsou podrobně uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) na stránkách www.ema.europa.eu.

 

 

O společnosti AbbVie

AbbVie je mezinárodní biofarmaceutická společnost zaměřená na výzkum a vývoj nových léků, které pomáhají řešit nejzávažnější celosvětové zdravotní problémy. Jejím posláním je za pomoci svých znalostí, motivovaných pracovníků a unikátního přístupu k inovacím zásadním způsobem zlepšovat a zdokonalovat možnosti léčby ve čtyřech hlavních terapeutických oblastech – v imunologii, onkologii, virologii a neurologii. Ve více než 75 zemích denně pracují zaměstnanci AbbVie na řešení zdravotních problémů pacientů z celého světa. Více informací o společnosti AbbVie najdete na www.abbvie.cz, www.abbvie.com, na Facebooku, Linkedlnu nebo na Twitteru @abbvie.