Nové výsledky studie prokazují setrvalý efekt léčivého přípravku Ofev® (nintedanib) na zpomalení progrese IPF přesahující období 4 let a konzistentní bezpečnostní profil

• Studie INPULSIS®-ON dokládá dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Ofev® (nintedanib) v souladu s předchozími výsledky studií INPULSIS®
• Výsledky studie INPULSIS®-ON, otevřeného prodloužení registračních studií fáze III INPULSIS®, byly publikovány v Lancet Respiratory Medicine

Praha, Česká republika, 1. října 2018 (Boehringer Ingelheim) – Výsledky studie INPULSIS®-ON, publikované v Lancet Respiratory Medicine, přinášejí další informace o dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti léčivého přípravku Ofev® (nintedanib) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Publikované výsledky ukazují na setrvalý efekt nintedanibu na zpomalení progrese IPF během více než 4letého sledování. Výsledky dále ukazují, že dlouhodobý efekt nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění může být zajištěn i u pacientů vyžadujících úpravu dávkování.

Explorativní výsledky otevřeného prodloužení studie jsou konzistentní s výsledky registračních studií fáze III INPULSIS® a ukazují, že pokračující léčba nintedanibem až po dobu 68 měsíců má zvladatelný bezpečnostní profil bez jakýchkoliv nových bezpečnostních signálů. Studie INPULSIS®-ON zahrnovala rozsáhlou kohortu pacientů s IPF, kteří užívali nintedanib, a získané údaje jsou dalším příspěvkem do rostoucí databáze údajů prokazujících dlouhodobé přínosy nintedanibu pro pacienty s IPF.

IPF je vzácné, vyčerpávající a smrtelné plicní onemocnění, které postihuje přibližně 3 miliony pacientů na celém světě. Způsobuje progredující jizvení plic a postupné nevratné zhoršování plicních funkcí a potíže s dýcháním.

Studie INPULSIS®-ON sledovala 734 pacientů:

• Deskriptivní hodnocení účinnosti prokázalo u plicních funkcí roční míru poklesu usilovné vitální kapacity (FVC) během 192 týdnů o -135,1 ml/rok. Výsledek byl konzistentní s roční mírou poklesu FVC u pacientů léčených nintedanibem ve studiích INPULSIS® (-113,6 ml/rok u pacientů léčených nintedanibem). Podle údajů z klinických hodnocení je míra poklesu FVC u pacientů užívajících placebo s mírnou a středně závažnou IPF přibližně 200 ml/rok.
• Roční míra poklesu FVC byla konzistentní bez ohledu na věk, rasu a FVC % náležité hodnoty při zahájení studie INPULSIS®-ON.
• Incidence příhod akutních exacerbací IPF byla ve studii INPULSIS®-ON podobná míře u pacientů léčených nintedanibem ve studiích INPULSIS®; což dokládá účinnost nintedanibu na snížení rizika akutních exacerbací IPF.
• Akutní exacerbací se rozumí náhlé zhoršení plicních funkcí, v mnoha případech bez známé příčiny, které negativně ovlivňuje průběh onemocnění a často vede ke smrti během několika měsíců.

Nejčastějším nežádoucím účinkem ve studii INPULSIS®-ON byl stejně jako ve studiích INPULSIS® a TOMORROW – průjem, který vedl k vysazení léku u 4,7 % resp. u 10,2 % pacientů pokračujících resp. zahajujících léčbu nintedanibem ve studii INPULSIS®-ON. Míry kardiovaskulárních (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody, např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) a krvácivých příhod adjustovaných na dobu expozice zjištěné u pacientů pokračujících v léčbě nintedanibem nebo zahajujících léčbu nintedanibem ve studii INPULSIS®-ON byly podobné hodnotám zjištěným u pacientů užívajících placebo ve studiích INPULSIS®. Tyto údaje jsou zároveň ve shodě s údaji z poregistračních sledování zaznamenanými v USA během prvního roku po uvedení nintedanibu na trh.

„Výsledky studie INPULSIS®-ON jsou dalším příspěvkem do rostoucí databáze údajů prokazujících dlouhodobé přínosy nintedanibu pro pacienty s IPF,“ uvedl profesor Bruno Crestani, hlavní investigátor ve studii INPULSIS®-ON, profesor na lékařské fakultě Paris Diderot University ve Francii a vedoucí oddělení pneumologie a vzácných plicních onemocnění v nemocnici v Bichat, Francie. „IPF je chronické onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu. Údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti během více než čtyř let léčby jsou proto důležité. S těmito kladnými údaji ze studie INPULSIS®-ON mohou mít lékaři důvěru, že nintedanib bude pro pacienty dlouhodobě přínosný.“

Jak uvedla dr. Susanne Stowasser, zástupkyně medicínského ředitele pro respirační oblast ve společnosti Boehringer Ingelheim: „Výsledky studie INPULSIS®-ON přinášejí další cenné informace o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku OFEV® u pacientů s IPF a další doklady o jeho kladném vlivu na život těchto pacientů.“