Společnost Boehringer Ingelheim zahájila studii fáze III u pacientů s progredujícími fibrotizujícími plicními onemocněními

Autor: eliska | Zpravodaj | 4. 4. 2017
  • Poprvé dochází k zařazování pacientů s různými fibrotizujícími plicními onemocněními do jediné klinické studie hodnotící účinnost nintedanibu* jako možnosti léčby

  • Jedná se o první klinickou studii PF-ILD (Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease – progredující fibrotizující intersticiální plicní onemocnění) v oblasti fibrotizujících plicních onemocnění zahrnující pacienty podle klinického průběhu jejich onemocnění spíše než jejich diagnózy

  • Celkem bude do studie zařazeno 600 pacientů po celém světě

Ingelheim, Německo, 5. dubna 2017 (Boehringer Ingelheim) – Společnost Boehringer Ingelheim dnes oznámila zařazení prvního pacienta do studie s PF-ILD. Studie zhodnotí účinnost a bezpečnost nintedanibu u pacientů s celou řadou progredujících fibrotizujících plicních onemocněních kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF).1

Tkáně a prostor obklopující vzdušné vaky plic (intersticium) postihuje více než 200 onemocnění. Jedná se o tzv. intersticiální plicní onemocnění (ILD – Interstitial Lung Disease).2 Podle klinických zjištění existují skupiny pacientů s ILD, které nezávisle na klasifikaci ILD vykazuje progredující fibrotizující chování.3-6 Navrhovaný název pro tuto skupinu onemocnění je PF-ILD. Zdá se, že se u těchto pacientů onemocnění chová podobně jako IPF se zhoršením respiračních příznaků, plicních funkcí, kvality života a schopnosti vykonávat každodenní činnosti a předčasnou smrtí navzdory léčbě.3-6

Do studie jsou zařazováni pacienti s plicní fibrózou nejméně na 10 % snímku hrudníku, u které navzdory léčbě dochází k symptomatickému, fyziologickému nebo radiografickému zhoršování,“ uvedl Kevin Flaherty, Coordinating Principal Investigator studie PF-ILD. „Studie představuje inovační způsob hodnocení možnosti léčby pacientů s progredujícími fibrotizujícími plicními onemocněními a je důležitým krokem ve výzkumu způsobu léčby plicní fibrózy a případné účinnosti nintedanibu v léčbě těchto onemocnění.“

Nintedanib, který je dostupný pod obchodním názvem OFEV®, je registrovaný přípravek k léčbě vzácného plicního onemocnění s názvem IPF, u kterého prokazatelně zpomaluje progresi onemocnění měřenou jako roční míra poklesu plicních funkcí.7-10 Studie fáze III, která vychází z kladných zkušeností s IPF v reálné klinické praxi, nyní zkoumá, zda nintedanib dokáže účinně cílit na zjizvení plicní tkáně pacientů s jinými progredujícími fibrotizujícími plicními onemocněními.

Společnost Boehringer Ingelheim se zavázala prohlubovat znalosti o fibrotizujících plicních onemocněních s nulovými nebo pouze omezenými možnostmi léčby,“ řekl Dr. Christopher Corsico, Chief Medical Officer společnosti Boehringer Ingelheim. „Naše inovační studie PF-ILD je určena pro pacienty s fibrotizujícími plicními onemocněními, kteří by se jinak nemohli účastnit žádného klinického hodnocení.  To dokládá závazek společnosti Boehringer Ingelheim změnit fibrotizující intersticiální plicní onemocnění ze smrtelných na chronická, léčitelná onemocnění.“

 

Redakční poznámky

O studii11

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost nintedanibu podávaného v dávce 150 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů u pacientů s PF-ILD. Primárním cílem je roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (FVC), kterou se měří progrese onemocnění. Dalšími ze sledovaných klinických parametrů budou absolutní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), kterým se měří kvalita života související se zdravím u pacientů s ILD pro účely zhodnocení efektu léčby. Ostatní hlavní sekundární cílové parametry zahrnují dobu do první exacerbace ILD a celkové přežití. Do studie jsou zařazováni pacienti s PF-ILD s radiograficky (počítačová tomografie s vysokým rozlišením, HRCT) prokázaným zjizvením plicní tkáně, u kterých došlo navzdory léčbě ke zhoršení respiračních příznaků.

Další informace naleznete na adrese: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02999178

O PF-ILD

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) představují velkou skupinu více než 200 plicních onemocnění,2 neexistuje však žádná široce uznávaná jediná klasifikace. Z klinického hlediska se vyčleňuje skupina pacientů, u kterých se bez ohledu na jejich diagnózu ILD v určitém časovém okamžiku rozvine progresivní fenotyp. Na základě podobné charakteristiky onemocnění včetně poklesu plicních funkcí a předčasné smrti3-6 se považuje za vhodné zařadit tato onemocnění do společné skupiny bez ohledu na diagnózu ILD. PF-ILD je společné označení pro tuto skupinu pacientů.

O přípravku OFEV® (nintedanib)

OFEV®(nintedanib) je registrovaný přípravek k léčbě vzácného plicního onemocnění, idiopatické plicní fibrózy (IPF).7-10 OFEV® se zaměřuje na receptory růstového faktoru, které se prokazatelně podílejí na mechanismu vzniku plicní fibrózy. Má se za to, že nintedanib zabraňuje poklesu plicních funkcí na základě blokování signálních drah podílejících se na fibrotizujících procesech.8,12,13 Experimentální studie prokázaly, že antifibrotické účinky nintedanibu nezávisí na příčině fibrotizujícího plicního onemocnění.14

O společnosti Boehringer Ingelheim

Společnost Boehringer Ingelheim je jednou z 20 předních farmaceutických společností. Společnost má centrální sídlo v německém Ingelheimu a v současnosti zaměstnává kolem 50 000 zaměstnanců na celém světě.

Od založení v roce 1885 se tato rodinná společnost věnuje výzkumu, vývoji, výrobě a prodeji humánních a veterinárních přípravků s vysokou léčebnou hodnotou.

Důležitou součástí firemní kultury společnosti Boehringer Ingelheim je sociální odpovědnost, která zahrnuje účast na sociálních projektech na celém světě, např. v rámci iniciativy „Making More Health“, a péči o zaměstnance. Základem vzájemné spolupráce je úcta, rovnost příležitostí a soulad mezi kariérou a rodinou. Společnost se zároveň ve všech činnostech zaměřuje na ochranu a udržitelnost životního prostředí.

V roce 2015 dosáhla společnost Boehringer Ingelheim čistých výnosů z prodeje ve výši 14,8 miliardy €. Výdaje na výzkum a vývoj odpovídají 20,3 % čistých výnosů z prodeje.

Další informace jsou uvedeny na adrese www.boehringer-ingelheim.com.

Předpokládané publikum:

Tiskovou zprávu vydala Korporátní centrála v Ingelheimu, Německo za účelem poskytnutí informací o naší globální činnosti. Upozorňujeme Vás na to, že informace týkající se stavu registrace a informací o registrovaných přípravcích se mohou v jednotlivých zemích lišit a v jednotlivých zemích, ve kterých vykonáváme činnost, mohla být vydána specifická národní tisková zpráva na toto téma.

Poznámky

* Nintedanib není registrovaným přípravkem k léčbě PF-ILD a jeho bezpečnost a účinnost dosud nebyly plně prokázány.

Literatura

1.    Clinical trial: Efficacy and Safety of Nintedanib in Patients With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02999178 (last accessed 15 March 2017)
2.    Valeyre D, et al. Interstitial lung diseases. In: Annesi-Maesano I, Lundbäck B, Viegi G (Eds.), Respiratory Epidemiology 2014; p. 79-87
3.    Walsh SL, et al. Connective tissue disease related fibrotic lung disease: high resolution computed tomographic and pulmonary function indices as prognostic determinants. Thorax 2014;69(3):216-22
4.    Travis WD, et al. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: Update of the international multidisciplinary classification of the idiopathic interstitial pneumonias. Am J Respir Crit Care Med. 2013;188(6):733-48
5.    Akira M, et al. Long-term follow-up high-resolution CT findings in non-specific interstitial pneumonia. Thorax 2011;66(1):61-5

6.    Kim EJ, et al. Usual interstitial pneumonia in rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Eur Respir J. 2010;35(6):1322-8
7.    OFEV® Summary of Product Characteristics. Boehringer Ingelheim International GmbH. January 2017
8.    Richeldi L, et al. Design of the INPULSIS® Trials: Two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2014;108:1023-30
9.    Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087
10.    Richeldi L, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: Combined evidence from the TOMORROW and INPULSIS® trials. Respir Med. 2016;113:74–79
11.    Data on file. Boehringer Ingelheim. PF-ILD Clinical Trial Protocol
12.    Hilberg F, et al. BIBF 1120: Triple Angiokinase Inhibitor with Sustained Receptor Blockade and Good Antitumor Efficacy. Cancer Res 2008;68:4774-4782
13.    Wollin L, et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the Tyrosine Kinase Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther 2014;349:209–220
14.    Wollin L, et al. Mode of action of nintedanib in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J 2015;45:1434–144