Moderna hlásí, že její vakcína je vysoce účinná také…

Přípravek Moderny se může stát druhou covidovou vakcínou, u níž se v USA sníží věková hranice pro podání na 12 let. FDA a Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v květnu daly v tomto směru zelenou vakcíně od konsorcia Pfizer/BioNTech, která se do té doby podávala lidem od 16 let. Vakcína Moderny fungující rovněž na bázi genetické informace viru SARS-CoV-2 je zatím v USA dostupná od 18 let.

Výrobce dnes představil závěry klinického testu s více než 3700 účastníky ve věku 12 až 17 let, z nichž dvě třetiny dostaly dvě dávky očkovací látky. Mezi plně naočkovanými dospívajícími se údajně neobjevil jediný případ nemoci covid-19 s pociťovanými příznaky. Pozorované vedlejší účinky se podle Moderny nevymykaly ze škály reakcí u dospělých, a společnost tak neregistruje “žádné významné bezpečnostní obavy”.

“Ty výsledky vypadají slibně,” řekla NYT pediatrička a odbornice na vakcíny Kristin Oliverová, která působí v newyorské nemocnici Mount Sinai Hospital. “Čím víc vakcín budeme mít na ochranu dospívajících před covidem, tím líp,” dodala.

Podrobná data o klinické studii Moderna zatím nezveřejnila. Uvedla, že je hodlá předat do recenzního řízení s cílem publikace v odborném časopise. “Začátkem června předložíme tyto výsledky americkému FDA a regulátorům jinde ve světě a požádáme o schválení,” uvádí v prohlášení šéf Moderny Stéphane Bancel.

Lahvička Moderny má 10 dávek a dočasně americké označení

Praha 11. ledna (ČTK) – Jedna lahvička očkovací látky proti covidu-19 od firmy Moderna, které má do Česka dorazit v úterý první dodávka, obsahuje deset dávek vakcíny. Skladuje se v mrazu od minus 15 do minus 25 stupňů Celsia. Dočasně má stejně jako látka od firem Pfizer a BioNTech pro EU nesprávné americké označení, dostala ale výjimku. Vyplývá to z informací, které o vakcíně zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Původně premiér Andrej Babiš (ANO) v neděli avizoval, že dnes dorazí 20.000 dávek. Ministerstvo zdravotnictví upřesnilo, že to bude 8000 dávek v úterý. Směřovat by měly podle premiéra do Moravskoslezského kraje.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropská komise druhou očkovací látku proti covidu-19 schválily 6. ledna. Podle dalších zveřejněných dat o vakcíně se bude aplikovat lidem starším 18 let, potřeba jsou dvě dávky s odstupem 28 dní. Očkuje se stejně jako Pfizer/BioNTech do paže.

Do klinického hodnocení vakcíny se zapojilo zhruba 30.000 lidí mezi 18 a 94 lety, polovina dostávala vakcínu a polovina placebo. Hodnocení ukázalo u lidí očkovaných vakcínou snížení případů onemocnění s příznaky o 94,1 procenta. U pacientů s rizikem vážného průběhu nemoci covid-19 jako jsou lidé chronickým onemocněním plic, srdečním onemocněním, obezitou, onemocněním jater, diabetem nebo infekcí HIV ukázala účinnost 90,9 procenta.

Vakcína od EMA dostala podmínečnou registraci, což je běžný mechanismus umožňující vstup na trh nezbytným léčivým přípravkům. Další hodnocení bude pokračovat ještě dva roky. Sledovat se budou zejména nežádoucí účinky. V Česku se případně ty, které nejsou předem označené za běžné, mají hlásit právě SÚKL.

Nejčastěji se vyskytovala bolest a zduření v místě injekce, únava, zimnice, horečka, otok nebo citlivost lymfatických uzlin v podpaží, bolesti hlavy, svalů a kloubů, nevolnost a zvracení. I středně závažné pak většinou odezněly do několika dnů.

Podobně jako u výrobce Pfizer/BioNTech je vakcína typu mRNA. “Vakcína obsahuje molekulu označovanou jako messenger RNA (mRNA), která nese instrukce k vytvoření spike proteinu. To je protein vyskytující se na povrchu viru SARS-CoV-2 a je potřebný pro to, aby byl virus schopen vstoupit do buněk,” popsal SÚKL. Jakmile je vakcína podaná, buňky v těle si přečtou instrukce obsažené v mRNA a dočasně produkutjí tento spike protein. Imunitní systém ho rozpozná jako cizí a začne tvořit protilátky a aktivovat bílé krvinky. “Messenger RNA z vakcíny nezůstane v těle, ale je krátce po vakcinaci rozložen,” uvedl ústav.

Na obalu vakcíny bude podle SÚKL označení pro USA. Dodávat na evropský trh se může díky výjimce EMA. Podobně jsou označené prvních několik měsíců i očkovací látky od Pfizeru. Rozdíly v anglickém textu proti budoucímu schválenému evropskému označené jsou pouze formulační a chybí bezpečnostní 2D kód, který u běžných léků ověřuje, že nejde o padělané léčivo.

Česko má podle harmonogramu, který je součástí očkovací strategie, objednáno 80.000 dávek vakcíny Moderna měsíčně od ledna do března, od dubna do září pak 278.000 dávek měsíčně. V lednu ale podle pátečního vyjádření ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) dorazí zřejmě jen 20.000 dávek.