Skip to content
www.pharmnews.cz
  • Úvod
  • Aktuality
  • Kalendář
  • Kontakt
Zpravodaj

Výrobci žádají rychlejší novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích

  • 22 května, 2023
  • by Redakce

Evropská unie nařízení, které platí od ledna 2022, přijala jako reakci na epidemii covidu-19 a snahu zlepšit připravenost na podobné krize. „Nařízení musí být implementováno do právního řádu České republiky a národní právní úprava musí být dána do souladu s novou unijní právní úpravou,“ píše se v materiálu. Novelizovat je třeba zákon o léčivech a zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVD).

IVD jsou přístroje, materiály, ale také chemikálie nebo softwary využívané pro vyšetřování vzorků, například krve, stolice, moči nebo tkání. „Kvalifikované odhady uvádějí, že přibližně 80 procent výsledků, na jejichž základě se tvoří diagnóza, pochází z využití IVD,“ uvedl v tiskové zprávě předseda asociace Petr Šmídl. Kromě prostředků, které využívají laboratoře nebo zdravotníci, jde ale také o samotesty, například těhotenské nebo na covid-19.

Nařízení EU, které platí od loňského května, podle asociace jejich výrobců výrazně ztížilo vstup takových prostředků na trh. Nové podmínky včetně povinnosti vykázání shody s platnými nařízeními si podle Šmídla vyžádají náklady vyšší až o desítky procent. „Posouzení jednoho produktu může stát i milion až pět milionů korun, záleží na druhu a počtu prodejů,“ dodal. Dosud bylo podle něj možné, aby shodu posoudil výrobce a u deseti procent výrobků takzvaná notifikovaná osoba, která měla právo vystavit certifikát.

V české legislativě tato změna zatím podle CZEDMA nemá podmínky, které by umožnily jeho stoprocentní realizaci. Ke konci dubna je podle asociace jmenováno pouze osm notifikovaných osob, které mohou výrobky posuzovat. Chybí podle ní také takzvaná evropská referenční laboratoř, se kterou legislativa počítá, ale zatím nebyla Evropskou komisí jmenována.

Podle asociace hrozí to, že výrobky nebudou na trhu v dostatečném množství a sortimentu, některé výrobci si mohou vstup na trh rozmyslet. „Pacient může dopad pocítit i v lékárnách. Pokud nebude do května roku 2025 hotová certifikace, nenajde v lékárně těhotenský a ovulační test, covidový test, papírky na testování moči, glukometry a další,“ doplnil Šmídl. Potřeba je proto podle něj aktivita ministerstva zdravotnictví a ministerstva průmyslu a obchodu.

Novela zákona o zdravotnických prostředcích, kterou připravilo ministerstvo zdravotnictví a vláda ji bude projednávat ve středu, ale kritizované nedostatky nevyřeší. Jejím cílem je hlavně stanovení národní autority pro výkon státní správy a úkolů stanovených nařízením vzhledem k Evropské agentuře pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení. V ČR to bude Stání ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo zdravotnictví.

Upravuje také vznik Evropské platformy pro monitorování nedostatku léčivých přípravků, která zatím nebyla uvedena do provozu. Zpřísňuje také podmínky klinických zkoušek včetně sankcí za jejich nedodržení. Dále upravuje možnosti pro transfuzní služby, aby osobami odpovědnými za jejich provoz mohli být také absolventi specializačního lékařského vzdělávání v oborech klinická hematologie a transfuzní služba a v oboru hematologie a transfuzní lékařství.

Pokud máte zájem o zveřejnění vašeho článku na portálu PharmNews, můžete jej zaslat na e-mail:
redakce@mednews.cz

Kalendář akcí

Duben

Květen 2025

Červen
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SA
NE
26
27
28
29
30
31
1
Události pro Květen

25

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Květen

26

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Květen

27

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Květen

28

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Květen

29

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Květen

30

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Květen

31

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
2
3
4
5
6
7
8
Události pro Červen

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

2

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

3

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

4

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

5

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

6

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

7

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
9
10
11
12
13
14
15
Události pro Červen

8

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

9

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

10

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

11

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

12

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

13

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

14

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
16
17
18
19
20
21
22
Události pro Červen

15

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

16

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

17

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

18

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

19

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

20

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

21

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
23
24
25
26
27
28
29
Události pro Červen

22

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

23

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

24

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

25

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

26

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

27

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

28

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
30
1
2
3
4
5
6
Události pro Červen

29

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červen

30

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červenec

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červenec

2

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červenec

3

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červenec

4

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Červenec

5

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Přidat akci
  • RSS
  • GDPR
Kontakt: MedNews, spol. s.r.o.
V Háji 1214/13, 170 00 Praha 7
Tel.: +420 604 992 595
E-mail: redakce@mednews.cz
Copyright © 2020
MedNews.cz
All Rights Reserved
Created by CRS