www.pharmnews.cz

Pfizer dodá EU do poloviny roku o 10 milionů dávek…

16 března, 2021
by Redakce

Brusel 16. března (zpravodaj ČTK) – Evropská unie dostane ve druhém čtvrtletí o deset milionů více dávek vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech. Uvedla to dnes předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová, podle níž se povedlo uspíšit část dodávky původně plánované na druhou polovinu roku. Země EU by tím mohly částečně nahradit zejména očekávané omezení dodávek přípravku firmy AstraZeneca.

„Vím, jak zásadní bude druhé čtvrtletí pro postup očkování v členských státech,“ uvedla von der Leyenová, jejíž exekutiva čelí kritice některých zemí za nedostatek vakcín. Urychlení produkce americko-německého výrobce dává podle ní členským zemím „manévrovací prostor a může vyplnit mezery v dodávkách“.

Výrobce vůbec první v EU schválené vakcíny po dnešním navýšení dodá podle komise od dubna do června členským státům přes 200 milionů dávek. Komise pro druhé čtvrtletí počítá celkově s přibližně 300 miliony dávek od všech čtyř výrobců nyní autorizovaných preparátů. Tento cíl unijní exekutiva po urychlení výroby vakcín Pfizer/BioNTech nezměnila, ačkoli údaje zveřejňované firmami dávají dohromady vyšší součet. AstraZeneca počítá pro druhý kvartál se 70 miliony, Moderna s 35 a Johnson & Johnson s 55 miliony dávek, což za všechny čtyři výrobce představuje celkem přes 360 milionů.

„Ta situace se stále vyvíjí, čísla jsou velmi proměnlivá,“ vysvětlil dnes novinářům mluvčí komise Eric Mamer, proč EK neaktualizuje očekávané celkové množství vakcín při každé změně ohlášené výrobcem.

Podle nezávazného cíle Bruselu by členské státy měly naočkovat do konce léta 70 procent všech svých dospělých obyvatel, což je přibližně 255 milionů lidí. Řada států včetně Česka by však musela ve druhém čtvrtletí výrazně zvýšit současné tempo vakcinace, aby metu dosáhla.

Problémy způsobuje unijním zemím zvláště opakované snižování plánovaného počtu vakcín od britsko-švédského výrobce takzvané oxfordské vakcíny. AstraZeneca minulý týden uvedla, že za první dvě čtvrtletí dodá zemím EU celkem pouze 100 milionů dávek, ačkoli dosud se počítalo s více než dvojnásobným množstvím. Řada zemí navíc vakcínu dočasně přestala používat kvůli možným vedlejším účinkům a čeká na čtvrteční verdikt Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Zpravodaj

Pfizer stáhl žádost o povolení k užití své vakcíny v Indii

5 února, 2021
by Redakce

Dillí 5. února (ČTK) – Americká farmaceutická firma Pfizer dnes oznámila, že v Indii stáhla žádost o schválení své vakcíny proti nemoci covid-19 k mimořádnému užití. Společnost totiž nesplnila požadavek místního kontrolního úřadu, aby pomocí testů zjistila, zda je vakcína bezpečná pro občany Indie a vyvolává u nich účinnou imunitní reakci, informovala agentura Reuters.

Firma Pfizer požádala o povolení k užití vakcíny v Indii již koncem loňského roku, indické úřady ale v lednu schválily dva podstatně levnější preparáty – očkovací látku vyvinutou ve spolupráci britské firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity a vakcínu Covaxin indické společnosti Bharat Biotech.

Obě firmy žádaly o schválení vakcín později než Pfizer a jejich testy bezpečnosti a účinnosti u indické populace dál pokračují. Testována je v Indii také ruská vakcína Sputnik V, jejíž schválení se podle agentury Reuters očekává tento nebo příští měsíc.

Indický ústav pro kontrolu léčiv (CDSCO) na svých webových stránkách uvedl, že jeho experti vakcínu od společností Pfizer a BioNTech nedoporučili, protože ještě nebyly prošetřeny vedlejší účinky přípravku, které se vyskytly u pacientů v zahraničí. Firma také podle CDSCO nepředložila plán, jak získat údaje týkající se bezpečnosti a imunitní reakce v Indii.

Pfizer žádal indické úřady o výjimku, aby nemusel studii bezpečnosti a účinnosti své vakcíny pro občany Indie provádět. Poukázal přitom na to, že jeho přípravek byl schválen v řadě dalších zemí na základě testů provedených například ve Spojených státech a v Německu. Výjimku v Indii ale nedostal.

„Vzhledem k tomu, že kontrolní úřad požaduje další informace, se naše firma rozhodla v tuto chvíli žádost o schválení vakcíny stáhnout,“ uvedla společnost Pfizer v prohlášení. „Pfizer v brzké budoucnosti znovu předloží žádost o schválení s dodatečnými informacemi, jakmile je bude mít k dispozici,“ dodala firma.

Zpravodaj

Unijní agentura rozhodne o vakcíně Pfizer/BioNTech už v pondělí

15 prosince, 2020
by Redakce

Amsterodam 15. prosince (ČTK) – Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dnes oznámila, že o podmínečné registraci vakcíny proti covidu-19 firem Pfizer a BioNTech rozhodne již 21. prosince. Původně o ní měla jednat až o osm dní později, informovala agentura DPA. Podle ní je tak možné, že se začne v Evropské unii očkovat ještě letos.

Pokud EMA příští pondělí doporučí vakcínu americké firmy Pfizer a jejího německého partnera BioNTech k podmínečné registraci na unijním trhu, bude třeba ještě souhlas Evropské komise. Ta by jej podle očekávání mohla udělit během několika dnů.

Očkovat by se tak mohlo začít v nouzovém režimu ještě před koncem tohoto roku. Původně plánovala EMA vydat posudek až 29. prosince.

EMA zdůraznila, že navzdory dřívějšímu termínu při posuzování vakcíny dodržuje všechny přísné bezpečnostní standardy.

Vakcína firem Pfizer a BioNTech se po nouzovém schválení podává už mimo jiné v Británii, Kanadě či USA.

EMA ve zrychleném řízení posuzuje také vakcínu americké firmy Moderna. Podle dřívějšího vyjádření by měla posudek k ní vydat 12. ledna.

Zpravodaj

První dávky vakcíny proti covidu by v ČR mohly být…

14 prosince, 2020
by Redakce

Praha 14. prosince (ČTK) – V Česku by podle České vakcinologické společnosti mohlo být 28. prosince 9750 dávek vakcíny proti covidu-19, napůl v Praze a v Brně. Očekává, že látku od firmy Pfizer, schválí Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pro Evropskou unii 21. prosince. Odborná společnost to uvedla na svém facebooku. Pro získání imunity musí každý očkovaný dostat dvě dávky. Ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) v pátek uvedl, že vakcína bude schválena nejdříve 29. prosince a očkovat v ČR by se mohlo začít za šest až osm týdnů.

Česko má očkovací látku objednanou předem pro asi dva miliony lidí díky společnému nákupu Evropské unie. Protože látka už se vyrábí, čeká se pouze na finální schválení EMA a bude možné zahájit distribuci. Očkovací látka musí být skladována při minus 70 stupních Celsia a bude se dovážet ve větších baleních, očkovat s ní tak budou centra ve větších nemocnicích, nikoliv lékaři v ordinacích.

Dodávat vakcínu do Česka má několik výrobců, celkem jí bude pro 6,9 milionu lidí. Podle vakcinační strategie se počítá s dodávkou očkovací látky pro milion lidí v prvním čtvrtletí roku 2021, ve druhém pro 2,62 milionu lidí, ve třetím pro 2,42 milionu lidí a ve čtvrtém pro 382.000 lidí. Další dávky budou dostupné v roce 2022. Zájem má asi 40 procent populace, 20 procent je nerozhodnutých.

Očkování má být dobrovolné a plně hrazené z veřejného zdravotního pojištění. První budou podle strategie očkováni lidé nad 65 let a mladší nemocní s vážnými chorobami. Jen seniorů je podle poslední statistické ročenky přes 2,13 milionu, tvoří tak pětinu obyvatel země. Dříve než ostatní zájemci mají dostat vakcínu také zdravotníci z vybraných oddělení, kteří jsou více ohrožení, poté ostatní zdravotníci, zaměstnanci v sociálních službách a kritické státní infrastruktuře.

Pro použití v Evropské unii zatím není žádná vakcína proti novému typu koronaviru schválena. Očkuje jí na základě vlastního rozhodnutí Velká Británie. O víkendu ji povolili používat také v USA, předtím v Kanadě.

Zpravodaj

Rijád schválil nasazení vakcínu firem Pfizer a BioNTech

10 prosince, 2020
by Redakce

Rijád 10. prosince (ČTK) – Léková agentura Saúdské Arábie dnes schválila import a nasazení vakcíny proti covidu-19, kterou vyvinula americká farmaceutické společnost Pfizer ve spolupráci se svým německým partnerem BioNTech. Informovala o tom státní agentura SPA.

Vakcínu zaregistroval saúdskoarabský úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Mohou tak začít kroky potřebné k dovozu vakcíny, uvedla SPA.

Saúdská Arábie, která má více než 33 milionů obyvatel, od začátku pandemie podle údajů americké Univerzity Johnse Hopkinse (JHU) zaznamenala více než 359.000 případů nákazy koronavirem a přes 6000 s úmrtí spojených s nemocí covid-19.

Británie zmíněnou vakcínou začala v úterý očkovat jako první na světě. První dávky očkovací látky ve středu přistály také v Izraeli. Ten doufá, že očkování začne 27. prosince.

ngl jd

Zpravodaj

Británie vyšetřuje možnou alergickou reakci na covidovou vakcínu

9 prosince, 2020
by Redakce

Londýn 9. prosince (ČTK) – Britské zdravotnické úřady vyšetřují dva případy nepříznivé odezvy na vakcínu proti koronaviru od firem Pfizer a BioNTech, které se vyskytly v den zahájení hromadného očkovacího programu. Současně doporučily lidem, kteří v minulosti zažívali výrazné alergické reakce, aby očkování touto vakcínou nepodstupovali. Dnes o tom informovala agentura AP.

Představitel britského zdravotnického systému NHS Stephen Powis řekl, že úřady konají na základě doporučení regulatorní lékové agentury MHRA.

„Jak je u nových vakcín běžné, MHRA z preventivních důvodů doporučuje, aby se lidé s častými alergickými reakcemi nenechávali očkovat,“ řekl Powis. Dodal, že rozhodnutí následuje po dvou nahlášených případech, kdy lidé s historií výrazných alergických odezev na aplikaci vakcíny reagovali nepříznivě. „Oba se uzdravují.“

Dva případy možné alergické reakce se vyskytly v úterý, které bylo v Británii zahajovacím dnem masového očkovacího programu proti covidu-19. Šéfka MHRA June Raineová před poslanci uvedla, že zaznamenané alergické reakce nebyly postranním efektem pozorovaným během klinických testů.

Kalendář akcí

Květen 2025

Události pro Květen

25

Události pro Květen

26

Události pro Květen

27

Události pro Květen

28

Události pro Květen

29

Události pro Květen

30

Události pro Květen

31

Události pro Červen

1

Události pro Červen

2

Události pro Červen

3

Události pro Červen

4

Události pro Červen

5

Události pro Červen

6

Události pro Červen

7

Události pro Červen

8

Události pro Červen

9

Události pro Červen

10

Události pro Červen

11

Události pro Červen

12

Události pro Červen

13

Události pro Červen

14

Události pro Červen

15

Události pro Červen

16

Události pro Červen

17

Události pro Červen

18

Události pro Červen

19

Události pro Červen

20

Události pro Červen

21

Události pro Červen

22

Události pro Červen

23

Události pro Červen

24

Události pro Červen

25

Události pro Červen

26

Události pro Červen

27

Události pro Červen

28

Události pro Červen

29

Události pro Červen

30

Události pro Červenec

1

Události pro Červenec

2