Skip to content
www.pharmnews.cz
  • Úvod
  • Aktuality
  • Kalendář
  • Kontakt
Zpravodaj

SÚKL: Sběr dat k isoprinosinu při covidu nebyl klinickou studií

  • 25 ledna, 2021
  • by Redakce

Praha 25. ledna (ČTK) – Sběr dat o účinnosti látky inosin pranobex, kterou obsahuje lék Isoprinosine, při léčbě covidu-19 nelze podle vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) považovat za klinické hodnocení. O účincích léku se diskutuje už od začátku epidemie, některé nemocnice ho používají jako podpůrnou léčbu. V září o jeho využití jednal s premiérem Andrejem Babišem (ANO) expertní tým, jehož součástí byl ředitel Centra očkování a cestovní medicíny v Hradci Králové Jiří Beran, který covid-19 prodělal a lék si aplikoval.

„Ústav by zároveň rád sdělil, že pro inosin pranobex nejsou k dispozici údaje ve smyslu medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine, EBM), které by dokládaly možnou účinnost inosin pranobexu při léčbě nebo prevenci onemocnění covid-19. Ani výše uvedený sběr dat pro to není dostatečným průkazem. Standardem pro prokazování účinnosti je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie,“ uvedl SÚKL na webu.

Lék je v současné době v mnoha lékárnách nedostupný a není skladem ani u distributorů. „Na rozdíl například od sousedního Polska je u nás tento léčivý přípravek dostupný pouze na recept. Pokud má pacient platný lékařský předpis, lék mu je v lékárně, která jej má skladem, vydán,“ řekla na dotaz ČTK mluvčí České lékárnické komory Michaela Bažantová.

„Upozorňujeme, že preventivní užívání isoprinosinu není vhodné, naopak může uškodit,“ dodala. Je podle ní důležité, aby lék nechyběl pacientům, kteří ho běžně používají. Podle mluvčí ministerstva zdravotnictví Barbory Peterové ministerstvo zdravotnictví neuvažuje o omezení jeho předepisování. Podobě dříve naopak omezilo předepisování léků, kterých by mohl být kvůli jejich možné účinnosti na léčbu covidu-19 nedostatek, například u plaquenilu. Předepisovat ho mohli jen lékaři některých odborností, které s ním běžně pracují.

SÚKL v prosinci zahájil šetření, zda nebyl při provádění studie k látce inosin pranobex publikované Jiřím Beranem a dalšími šesti autory porušen zákon o léčivech. „Závěrem tohoto šetření je skutečnost, že v tomto případě se nejednalo o intervenční klinické hodnocení ve smyslu paragrafu 51 zákona o léčivech, jelikož nebyla zcela splněna podmínka intervence,“ sdělil ústav.

Intervencí zákon rozumí použití léčivého přípravku při zařazení do studie, v daném případě šlo o rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Beran v červenci časopisu Forbes popsal, že v domově seniorů v Litovli, kde se nakazilo 56 klientů a osm zaměstnanců, lékařka přípravek podala dvěma desítkám lidí od 87 do 94 let. U některých se stav zlepšil do 24 hodin, sedm lidí skončilo v nemocnici se zápalem plic, nikdo nezemřel.

Podle SÚKL šlo spíše o retrospektivní sběr dat z používání již registrovaného léčivého přípravku. Ten je předepisovaný na léčbu stavů spojených se snížením imunity a opakovanými virovými infekcemi, například oparů na rtech nebo genitáliích, pásového oparu, lidského papilomaviru, planých neštovic nebo spalniček.

Hlavní autor studie ústavem vyzván k nápravě a úpravě terminologie. Měl také svou studii vložit do registru studií poregistračních, což oboje učinil.

 

Tisková zpráva

Rozsáhlá studie z reálného prostředí provedená v zemích Střední a Východní Evropy…

  • 4 května, 202026 srpna, 2020
  • by karelattl

 

  • Studie zjišťovala, jak pacienti s fibrilací síní (FS) vnímají antikoagulační léčbu
  • Hodnocení pacientů týkající se pohodlnosti léčby a spokojenosti s léčbou byly významně vyšší u dabigatranu ve srovnání s antagonisty vitaminu K (AVK) napříč panelem[i]
  • Jedná se o nejrozsáhlejší prospektivní studii tohoto typu v regionu

 

Praha, 4. května 2020 – Společnost Boehringer Ingelheim oznámila výsledky observační prospektivní studie RE-SONANCE, nejrozsáhlejší neintervenční studie tohoto druhu v regionu Střední a Východní Evropy a Izraele. Studie se snažila vyhodnotit postoje pacientů s FS týkající se antikoagulační léčby dabigatranem ve srovnání s AVK při prevenci cévní mozkové příhody (CMP). Studie u pacientů s nevalvulární FS zjistila významně vyšší pacientské skóre pro pohodlnost léčby a spokojenost s léčbou u dabigatranu ve srovnání s AVK.1 Výsledky byly zveřejněny v časopise Open Heart Journal britského vydavatelství BMJ, který zaštiťuje Britská kardiovaskulární společnost.

 

Studie v reálném prostředí se účastnilo 9 472 pacientů s nevalvulární FS probíhala v 11 evropských zemích (Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Rusko, Srbsko a Slovinsko) a Izraeli. Observační, prospektivní, multicentrická, mezinárodní studie RE-SONANCE využívala validovaný dotazník Postoje k antikoagulační léčbě (PACT-Q) k vyhodnocení postojů pacientů s FS, kteří již užívali AVK, ale začali užívat dabigatran (kohorta A), a dále nově diagnostikovaných pacientů, kteří začali léčbu buď s dabigatranem nebo AVK (kohorta B) a absolvovali tři návštěvy lékaře za přibližně 6měsíční období*.  V obou kohortách většina pacientů trpěla komorbiditami a užívala konkomitantní medikaci. Primárními zkoumanými ukazateli studie byly pohodlnost léčby a spokojenost s léčbou.

 

Klíčové závěry:

  • V kohortě A (4 103 pacientů s FS, kteří z AVK přešli na dabigatran) dotazník PACT-Q2 zaznamenal významně lepší výsledky (p<0.001 u všech) jak pro pohodlnost léčby, tak spokojenost s léčbou
  • V kohortě B (5 369 nově diagnostikovaní pacienti užívající buď dabigatran nebo AVK) zaznamenal dotazník PACT-Q2 významně vyšší skóre (p<0.001 pro všechny) u pacientů užívajících dabigatran, než těch užívajících AVK u obou ukazatelů, tedy jak pohodlnosti léčby, tak spokojenosti s léčbou
  • Pacientské skóre pro pohodlnost léčby a spokojenost s léčbou byly významně vyšší u skupiny pacientů užívajících dabigatran ve srovnání s AVK

 

Závěr studie je takový, že pacienti, kteří dlouhodobě užívali AVK a následně přešli k dabigatranu, nebo ti pacienti, kteří byli nově diagnostikováni a rovnou začali užívat dabigatran, pociťují vyšší pohodlnost léčby a spokojenost s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří užívají AVK.1

 

Hlavní řešitel studie, profesor Dragos Vinereanu, Prezident Rumunské kardiologické společnosti, řekl: „Studie RE-SONANCE zkoumala variace v postojích pacientů dle země i věku k léčbě FS dabigatranem nebo AVK. Výsledky studie poskytují další potvrzení toho, že pacienti preferují přechod od AVK k dabigatranu nebo začátek léčby pomocí dabigatranu namísto AVK k prevenci CMP u nově diagnostikovaných pacientů s FS. Analýza studie rovněž zdůrazňuje potřebu zlepšení edukace pacientů v oblasti antikoagulační léčby.“

 

Studie podotýká, že zapojení pacientů do rozhodování o jejich antikoagulační léčbě je důležité, stejně jako vyhodnocování postojů pacientů k léčbě, protože tento faktor „může ovlivnit dodržování léčby a tím i její výsledky“. I přes tuto skutečnost jsou „informace o postojích pacientů s nevalvulární FS k dlouhodobé antikoagulační léčbě omezené“.1

 

Michael Kraft, Medicínský ředitel regionálního centra společnosti Boehringer Ingelheim se sídlem ve Vídni dodává: „Orální antkikoagulancia (OACs) jsou klíčová při managementu tromboembolického rizika u pacientů s FS. Účinná antikoagulační léčba a dodržování léčby jsou zásadní pro to, aby se pacient vyhnul vážným nežádoucím účinkům a dosáhl dostatečné kontroly antikoagulace. Dle směrnic Evropské kardiologické společnosti mohou spolurozhodování o léčbě s pacientem a organizace léčby dle potřeb pacienta přinést významné benefity. Jedná se například o zvýšení adherence k léčbě a dodání pacientovi pocitu, že o své léčbě spolurozhoduje při respektování jeho preferencí, potřeb a hodnot. Studie RE-SONANCE poskytuje další důkaz, že pacienti užívající dabigatran hodnotí svou léčbu v oblastech pohodlnosti léčby a spokojenosti s léčbou významně lépe ve srovnání s pacienty užívajícími AVK. Toto může vest ke zlepšení adherence k léčbě a život zachraňujícímu výsledku léčby.“

 

Studie rovněž podotýká že: „Lékařům musí být poskytnuty důkazy o tom, která léčebná varianta nejlépe odpovídá klinické prezentaci jejich pacientů. […] Pokud jde o pacienty, implementace edukačních strategií může významně zlepšit jejich adherenci k léčbě OACs ve srovnání s běžnou léčbou.[ii] […] Sledováním toho, které informace pacienti postrádají, může dojít k nastavení optimálních edukačních programů. Podobný přístup doložitelně zvyšuje užívání OACs pacienty i počet pacientů dosahujících léčebného účinku v rámci terapeutického rozmezí.[iii] V neposlední řadě mohou edukační programy významně snížit riziko rekurentní CMP ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.3”

 

Více informací o studii je k dispozici zde: http://dx.doi.org/10.1136/openhrt-2019-001202.

 

[i] Vinereanu D, Napalkov D, Bergler-Klein J, et al.  Patient perception of anticoagulant treatment for stroke prevention (RE-SONANCE study).  Open Heart 2020;7:e001202. doi: 10.1136/openhrt-2019-001202. Available at: https://openheart.bmj.com/content/7/1/e001202

[ii] Maikranz V, Siebenhofer A, Ulrich LR, et al. Does a complex intervention increase patient knowledge about oral anticoagulation? – a cluster-randomised controlled trial. BMC Fam Pract 2017;18:15.

[iii] Clarkesmith DE, Pattison HM, Lip GY, et al. Educational intervention improves anticoagulation control in atrial fibrillation patients: the TREAT randomised trial. PLoS One 2013;8:e74037.

Pokud máte zájem o zveřejnění vašeho článku na portálu PharmNews, můžete jej zaslat na e-mail:
redakce@mednews.cz

Kalendář akcí

Únor

Březen 2021

Duben
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SA
NE
29
30
31
1
2
3
4
Události pro Březen

28

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Březen

29

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Březen

30

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Březen

31

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

2

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

3

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
5
6
7
8
9
10
11
Události pro Duben

4

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

5

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

6

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

7

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

8

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

9

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

10

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
12
13
14
15
16
17
18
Události pro Duben

11

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

12

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

13

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

14

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

15

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

16

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

17

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
19
20
21
22
23
24
25
Události pro Duben

18

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

19

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

20

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

21

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

22

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

23

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

24

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
26
27
28
29
30
1
2
Události pro Duben

25

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

26

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

27

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

28

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

29

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Duben

30

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Květen

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Přidat akci
  • RSS
  • GDPR
Kontakt: MedNews, spol. s.r.o.
V Háji 1214/13, 170 00 Praha 7
Tel.: +420 604 992 595
E-mail: redakce@mednews.cz
Copyright © 2020
MedNews.cz
All Rights Reserved
Created by CRS