SÚKL: Sběr dat k isoprinosinu při covidu nebyl klinickou studií

Praha 25. ledna (ČTK) – Sběr dat o účinnosti látky inosin pranobex, kterou obsahuje lék Isoprinosine, při léčbě covidu-19 nelze podle vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) považovat za klinické hodnocení. O účincích léku se diskutuje už od začátku epidemie, některé nemocnice ho používají jako podpůrnou léčbu. V září o jeho využití jednal s premiérem Andrejem Babišem (ANO) expertní tým, jehož součástí byl ředitel Centra očkování a cestovní medicíny v Hradci Králové Jiří Beran, který covid-19 prodělal a lék si aplikoval.

“Ústav by zároveň rád sdělil, že pro inosin pranobex nejsou k dispozici údaje ve smyslu medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine, EBM), které by dokládaly možnou účinnost inosin pranobexu při léčbě nebo prevenci onemocnění covid-19. Ani výše uvedený sběr dat pro to není dostatečným průkazem. Standardem pro prokazování účinnosti je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie,” uvedl SÚKL na webu.

Lék je v současné době v mnoha lékárnách nedostupný a není skladem ani u distributorů. “Na rozdíl například od sousedního Polska je u nás tento léčivý přípravek dostupný pouze na recept. Pokud má pacient platný lékařský předpis, lék mu je v lékárně, která jej má skladem, vydán,” řekla na dotaz ČTK mluvčí České lékárnické komory Michaela Bažantová.

“Upozorňujeme, že preventivní užívání isoprinosinu není vhodné, naopak může uškodit,” dodala. Je podle ní důležité, aby lék nechyběl pacientům, kteří ho běžně používají. Podle mluvčí ministerstva zdravotnictví Barbory Peterové ministerstvo zdravotnictví neuvažuje o omezení jeho předepisování. Podobě dříve naopak omezilo předepisování léků, kterých by mohl být kvůli jejich možné účinnosti na léčbu covidu-19 nedostatek, například u plaquenilu. Předepisovat ho mohli jen lékaři některých odborností, které s ním běžně pracují.

SÚKL v prosinci zahájil šetření, zda nebyl při provádění studie k látce inosin pranobex publikované Jiřím Beranem a dalšími šesti autory porušen zákon o léčivech. “Závěrem tohoto šetření je skutečnost, že v tomto případě se nejednalo o intervenční klinické hodnocení ve smyslu paragrafu 51 zákona o léčivech, jelikož nebyla zcela splněna podmínka intervence,” sdělil ústav.

Intervencí zákon rozumí použití léčivého přípravku při zařazení do studie, v daném případě šlo o rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Beran v červenci časopisu Forbes popsal, že v domově seniorů v Litovli, kde se nakazilo 56 klientů a osm zaměstnanců, lékařka přípravek podala dvěma desítkám lidí od 87 do 94 let. U některých se stav zlepšil do 24 hodin, sedm lidí skončilo v nemocnici se zápalem plic, nikdo nezemřel.

Podle SÚKL šlo spíše o retrospektivní sběr dat z používání již registrovaného léčivého přípravku. Ten je předepisovaný na léčbu stavů spojených se snížením imunity a opakovanými virovými infekcemi, například oparů na rtech nebo genitáliích, pásového oparu, lidského papilomaviru, planých neštovic nebo spalniček.

Hlavní autor studie ústavem vyzván k nápravě a úpravě terminologie. Měl také svou studii vložit do registru studií poregistračních, což oboje učinil.