Výrobci léků: Hlášení výpadků léků může kvůli nové legislativě přibýt

Za nesplnění povinnosti, kterou zákon v ČR zavedl od června, hrozí firmám od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokuta až 20 milionů korun. Důsledkem může být podle asociace paradoxně nárůst počtu hlášených výpadků.

“Tato preventivní hlášení zatíží nejen samotné firmy, ale i SÚKL, který bude hlášení vyhodnocovat. A ještě víc to situaci na trhu znepřehlední jak pro lékaře, tak pacienty,” uvedl výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel. Počet hlášení podle něj poroste, ale skutečný počet nedostupností bude spíše stagnovat.

V ČR se obchoduje přes 9600 variant léků, výpadků bývá kolem 188 měsíčně a nenahraditelných je několik desítek z nich. Většina výpadků léků se podle asociace vyřeší náhradou přípravkem se stejnou účinnou látkou. Situaci ale podle ČAFF zhoršuje medializace těchto hlášení, kvůli které se lidé často předzásobují.

“Nahlášený výpadek znamená, že lék nebude v daném období dodáván distributorům, ale nijak nezohledňuje reálnou situaci v distribuční síti, kde ještě může být stará dodávka, případně lék mohou mít lékárny ve svém skladě,” vysvětlil Vrubel.

Informace o reálném stavu by měla lékovému ústavu poskytnout další povinnost, kterou zákon od června zavedl. U vybraných léků musí distributor i lékárny pravidelně hlásit své zásoby. V současné době se to týká inhalátoru s lékem Ventolin, antibiotikum Ospen a skupinu léků na závratě s účinnou látkou betahistin.

Kvůli zhoršující se situaci s výpadky léků mění legislativu i další země Evropské unie. Podle ČAFF může být pro země střední a východní Evropy zásadní změna v Německu, které je jedním u největších trhů v unii.

“Šestiměsíční skladová zásoba všech léčiv spotřebovaných v Německu představuje 25 procent dodávek v celé EU. Je to takový objem léčiv, který odpovídá celoroční spotřebě léků v 11 zemích střední a východní Evropy včetně ČR,” doplnil Vrubel. Podobnou legislativu podle něj zvažují ve Francii či Rakousku.