Výsledky studie INJOURNEY™ hodnotící přípravek OFEV® (nintedanib) s přídavnou léčbou pirfenidonem poskytují nové údaje o bezpečnosti, účinnosti a klíčové roli nintedanibu v léčbě IPF

Autor: eliska | Zpravodaj | 17. 9. 2017
  • Výsledky 12týdenní studie ukazují, že profil bezpečnosti a snášenlivosti nintedanibu v kombinaci s přídavnou léčbou pirfenidonem odpovídá známým profilům obou přípravků k  léčbě IPF

  • Explorativní analýzy účinnosti naznačují možný přínos nintedanibu v kombinaci s přídavnou léčbou pirfenidonem

  • Výsledky studie INJOURNEY™ jsou dalšími z řady důkazů bezpečnosti a účinnosti nintedanibu v léčbě IPF získaných v rámci komplexního programu klinických hodnocení

Ingelheim, Německo, 18. září 2017 (Boehringer Ingelheim) American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine recentně zveřejnil výsledky studie INJOURNEY™ hodnotící nintedanib v kombinaci s pirfenidonem v léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF). IPF má devastující prognózu – 50 % pacientů do 3 let od stanovení diagnózy umírá. Nintedanib je jedním ze dvou antifibrotických léků, které prokazatelně zpomalují progresi IPF.

INJOURNEY™ byla 12týdenní, otevřená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku nintedanibu v kombinaci s přídavnou léčbou pirfenidonem ve srovnání s monoterapií nintedanibem u pacientů s IPF. Explorativním cílovým parametrem byla změna usilovné vitální kapacity (FVC), která patří k nejčastěji hodnoceným cílovým parametrům účinnosti ve studiích u pacientů s IPF.

U většiny pacientů s IPF i přes účinnou léčbu onemocnění nadále progreduje, i když s určitým zpomalením. Pneumologové stejně jako u jiných chronických onemocnění zvažují kombinovanou léčbu IPF jako jednu z možností vedoucí ke zlepšení výsledků léčby. Odborná veřejnost proto přišla s otázkou, zda by bylo bezpečné použít k léčbě IPF kombinaci obou dostupných přípravků. Studie INJOURNEY™, která představuje součást závazku společnosti Boehringer Ingelheim řešit nedostatek léků v této oblasti, odpovídá na tuto otázku. Podle výsledků studie odpovídá profil bezpečnosti a snášenlivosti nintedanibu v kombinaci s přídavnou léčbou pirfenidonem známým profilům jednotlivých přípravků k léčbě pacientů s IPF.

„Bezpečnost stojí vždy na prvním místě při zvažování léčby konkrétního pacienta s IPF. Výsledky studie INJOURNEY™ pomáhají odpovědět na otázky, které se týkají bezpečnosti, snášenlivosti a možných interakcí mezi pirfenidonem po přidání k nintedanibu v léčbě IPF. Výsledky jsou příznivé a hovoří ve prospěch dalšího výzkumu kombinovaných režimů s nintedanibem v léčbě IPF,“ uvedl Prof. Carlo Vancheri z katedry respirační medicíny Univerzity v Katánii, Itálie a ředitel regionálního spádového centra pro vzácná plicní onemocnění a laboratoře experimentální respirační medicíny.

 

Výsledky studie INJOURNEY™

Primárním sledovaným cílem studie INJOURNEY™ bylo procento pacientů s gastrointestinálními (GI) nežádoucími příhodami v průběhu léčby od vstupní randomizační návštěvy do týdne 12. Podle výsledků studie byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinace nintedanibu s pirfenidonem u většiny pacientů zvladatelný. Ve shodě s bezpečnostními profily jednotlivých přípravků byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem, nevolnost a zvracení s mírně vyšší mírou výskytu ve skupině s přídavnou léčbou pirfenidonem. U kombinované léčby nebyly zjištěny žádné nové signály bezpečnosti či závažné nežádoucí příhody v obou léčebných skupinách.

Výsledky dále naznačují možnost pomalejšího poklesu FVC u pacientů léčených pirfenidonem jako přídavnou léčbou k nintedanibu ve srovnání s monoterapií nintedanibem, a tím i možný přínos kombinované léčby. K úplnému zhodnocení účinnosti kombinace je ale zapotřebí další výzkum.

„Zavázali jsme se k výzkumu idiopatické plicní fibrózy, která je jedním z progredujících a smrtelných onemocnění. Nintedanib, který dlouhodobě zpomaluje progresi onemocnění a zároveň snižuje riziko akutních exacerbací IPF, představuje logicky lék volby v léčbě IPF. Tyto nové výsledky jsou důvodem k dalšímu výzkumu kombinovaných režimů založených na nintedanibu,“ uvedl Ivan Blanarik, senior viceprezident a vedoucí divize léčby respiračních onemocnění společnosti Boehringer Ingelheim.

Společnost Boehringer Ingelheim se zavázala k vědeckému výzkumu závažných respiračních onemocnění za účelem zlepšení péče o tyto pacienty. Cílem je změnit progredující fibrotizující plicní onemocnění, jako je IPF, ze smrtelných onemocnění na chronická, léčitelná onemocnění. Výzkum se zaměřuje na získání dalších informací o léčbě, které by přispěly ke změně péče o tyto pacienty.

 

Redakční poznámky

O nintedanibu

Nintedanib je registrován k léčbě vzácného plicního onemocnění, idiopatické plicní fibrózy (IPF), u které prokazatelně zpomaluje progresi onemocnění měřenou jako roční míra poklesu plicních funkcí. Nintedanib je jedním ze dvou antifibrotických léků, které prokazatelně zpomalují progresi IPF a které jsou registrovanými léčivy doporučenými mezinárodními směrnicemi k léčbě IPF.

O IPF

IPF postihuje přibližně 3 miliony pacientů na celém světě. Jedná se o vzácné a zničující onemocnění – medián předpokládané délky života po stanovení diagnózy je přibližně 2 až 3 roky.

Boehringer Ingelheim

Farmaceutická společnost Boehringer Ingelheim se již více než 130 let zaměřuje na výzkum nových přípravků k léčbě lidí i zvířat. Společnost Boehringer Ingelheim patří k předním 20 farmaceutickým společnostem a je dosud rodinnou firmou. Kolem 50 000 zaměstnanců každodenně vytváří hodnoty a přispívá k výzkumu nových léků ve třech oblastech humánních přípravků, veterinárních přípravků a smluvních biofarmaceutických přípravků.

Sociální odpovědnost je pro společnost Boehringer Ingelheim přirozeností. Společnost se proto podílí na řadě sociálních projektů, např. iniciativě „Making More Health“. Společnost Boehringer Ingelheim dále aktivně propaguje diverzifikaci pracovních sil a těží z různých zkušeností a schopností svých zaměstnanců. Společnost se zároveň ve všech činnostech zaměřuje na ochranu a udržitelnost životního prostředí.

Další informace o společnosti Boehringer Ingelheim jsou k dispozici na adrese www.boehringer-ingelheim.com nebo ve výroční zprávě na adrese http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.