Skip to content
www.pharmnews.cz
  • Úvod
  • Aktuality
  • Kalendář
  • Kontakt
Zpravodaj

Evropské země chtějí společně jednat s výrobci moderních drahých léků

  • 12 října, 202312 října, 2023
  • by Redakce

“Umožní nám to zabezpečit, že každý pacient dostane tu terapii, která je pro něj nejvíce vhodná. A zároveň zdravotnické systémy nebudou vynakládat prostředky na terapie, které nemají ověřenou účinnost a u kterých nebude možné uzavřít dohodu o sdílení rizika s výrobcem,” řekl Dvořáček. Stejné téma řeší i takzvaný evropský farmaceutický balíček, podle Dvořáčka ale nebude platný dříve než za pět let.

Česko samotné má většinou jednotky pacientů, kteří by nejmodernější lék potřebovali. Například u vzácné genetické nemoci, kterou trpí dvouletý Martin, na jehož léčbu lidé darovali přes 115 milionů korun, je kromě něj v ČR ještě jeden pacient. Výrobce proto české úřady ani neoslovil, že by chtěl lék uvést na tuzemský trh. V Německu jich je ale podle náměstka 40. Země proto chtějí na nové platformě sdílet informace o účinnosti, výrobce oslovovat a vyjednávat s nimi společně. “Věřím, že společně budeme schopni změnit to, jak se léčiva k pacientům dostávají,” dodal.

Jenom letos podle Dvořáčka Evropská léková agentura (EMA) registrovala pro použití v EU deset podobných léků s cenou 70 až 110 milionů korun za pacienta. Podle Dvořáčka tak léky přestávají být pro zdravotnické systémy financovatelné i ve velkých a bohatých zemích Evropy.

Podle nejnovějších údajů Evropské komise postihuje nějaká z 6000 až 8000 vzácných onemocnění, kterými trpí méně než pět z 10.000 lidí, odhadem 30 milionů lidí v EU. V ČR jich je asi 600.000. “V mnoha zemích jsme svědky toho, že pokud by měl pacient dostávat tato nová léčiva, tak nejsou kryta zdravotním pojištěním, ale pacient by za ně musel platit ze své vlastní kapsy,” uvedla Natasha Azzopardi-Muscatová.

ČR má podle náměstka jako jedna z mála evropských zemí speciální cestu, jak může registrovat léky na vzácná onemocnění. Pokud má lék registraci schválenou, jde o schválení podmíněné, musí po roce dokládat další informace. “Naprostá většina má velmi základní data na velmi malých skupinách. Riziko zda bude, nebo nebude lék účinný, je poměrně vysoké,” dodal.

Platforma pro nové léčivé přípravky (Novel Medicines Platform) je unikátní mechanismus regionální spolupráce, který WHO vytvořila ke zlepšení dostupnosti inovativních léčiv, například terapie pro vzácné genetické poruchy a imunoterapie. Zasedají v ní zástupci 51 zemí.

Aktuality

EU oznámila nový finanční balíček, 1,1 miliardy eur na…

  • 11 října, 2023
  • by Redakce

Počet případů dětské obrny se od 90. let minulého století snížil o 99 procent především díky celosvětovým očkovacím kampaním. Úplné vymýcení nemoci se ale zatím nepodařilo. Divoká forma viru se nyní vyskytuje pouze v zemích, jako je Afghánistán či Pákistán. Jsou ale také hlášeny případy, kdy se v některých zemích vyskytl poliovirus rozšířením z živé vakcíny. Mezi ohrožené země patří například Nigérie, Kongo či Papua Nová Guinea.

Onemocnění napadá nervový systém a může způsobit ochrnutí. Objevily se ale i případy, kdy nemocné dítě zemřelo.

“Lidstvo vymýtilo pouze jedinou nemoc: neštovice. A to bylo před více než 50 lety. Dnes se blížíme k tomu, aby byla vymýcena další: virus dětské obrny. Virus, který kdysi každý týden paralyzoval 7000 dětí, zasáhl letos jen devět lidí,” citovala agentura Reuters z prohlášení Billa Gatese.

Polovina peněz by měla směřovat Světové zdravotnické organizaci (WHO) a Dětskému fondu OSN (UNICEF). Prostředky pokryjí očkování proti obrně pro téměř 370 milionů dětí ročně, budou určeny ale i na další vakcíny, například proti spalničkám. Druhá polovina peněz by měla směřovat do celkového zlepšení zdravotní péče v určitých rozvojových zemích.

Aktuality

Válek: Vzniká mechanismus, aby si státy EU mohly pomáhat…

  • 14 června, 2023
  • by Redakce

“Problémy s léky definitivně vyřeší jejich dostatek v Evropské unii, přesunutí farmaprůmyslu do EU a zvýšení odolnosti evropského trhu, co se týče výroby účinných látek a běžně užívaných léků. Firmy je nechtějí vyrábět, a navíc jsou odkázány na produkty, které musí dovážet z Indie a z Číny,” uvedl Válek.

Novela, kterou dnes vláda projedná, je podle něj podobná návrhům legislativy, kterou chystají i další evropské země. Stát v ní dává povinnost výrobcům držet měsíční zásobu léků, pokud měli v poslední době výpadek, tak zásobu na dva měsíce. Výrobci tento návrh kritizují, podle nich jim zvýší náklady. Lékárny si také budou moci objednávat jen počet léků odpovídající jejich obvyklé spotřebě. Podle zástupců některých lékáren to může vést k tomu, že pacienti bude muset na lék čekat.

Podle Válka sice léky v poslední době chyběly po celé Evropě, ne vždy ale všude stejné. “Neměli jsme jednoduchý mechanismus, jak si navzájem pomoci. Dohodli jsme se, že tento mechanismus vymyslíme,” dodal. Podle něj pracovní skupinu povede jeho náměstek Jakub Dvořáček. Zároveň je podle ministra potřebné omezit převážení léků přes hranice, protože lidé si jich mohou nyní nakoupit nebo vyzvednout na recept neomezené množství, pokud jim ho lékař předepíše.

“Pokud se objeví jejich nedostatek, tak systém nikde v Evropě neumí říct, že se bude pro pacienta vydávat jedno balení, aby si to někdo nehromadil. Vyřešení situace v České republice zase může znamenat, že v těch okolních regionech budou jezdit ze zahraničí ty léky vykupovat,” dodal. S okolními zeměmi o společném postupu jedná.

Česko podle Válka také jedná o nedostatkových lécích s výrobci, kteří vhodná léčiva nemají registrovaná na českém trhu. Někteří jsou z Jižní Koreje nebo Japonska, další z Evropy. “Troufnu si říct, že léků bude nejen dostatek, ale budeme jich mít tolik, abychom měli i zásoby,” řekl ministr.

V posledních měsících se Česko potýkalo hlavně s nedostatkem některých druhů antibiotik nebo léků na horečku včetně dětských sirupů. Podle Válka je situace stabilizovaná, řeší ale některé konkrétní léky. “V Evropě bude dál chybět typ antibiotického penicilinového sirupu, na který my jsme byli v České republice zvyklí,” uvedl. “Se třemi výrobci, kteří potenciálně existují, řešíme, abychom udělali mimořádnou výrobu na podzim. Ale pak budeme muset tento sirup definovat jenom pro ty nejmenší dětí nebo skupiny, kde je velmi obtížné používat jiné lékové formy,” dodal.

Podle něj nemá lék velkou podporu ani evropských odborníků na vznik bakterií odolných vůči antibiotikům. Česku doporučili spotřebu antibiotik obecně snížit o devět procent proti době před covidem-19, tedy asi o 30 procent ve srovnání s letoškem. Výrobci totiž uvádějí, že za nedostatkem je i mimořádně silná spotřeba, dodali jich meziročně až o 90 procent víc.

Stát řeší podle Válka také výpadek léku litaril, který užívají pacienti s leukemií. Jeho výrobce převáděl registraci na novou firmu, která ale lék do Česka nezačala dodávat. Podle Válka se jeho náhrada platila dosud pro jednotlivé pacienty individuálně, v současné době už má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění a všem pacientům byl měl být dostupný. “Nákup toho léku je zařízený. Udělala se mu finální úhrada a buď už teď začal být distribuován, nebo distribuován bude,” dodal ministr. Na výrobce původního léku podal podnět k evropským úřadům.

Zpravodaj

EK navrhla farmaceutická pravidla pro celou EU, mají zajistit…

  • 26 dubna, 2023
  • by Redakce

Komise zdůrazňuje, že plán nezasáhne do pravomocí členských zemí stanovovat ceny léků ani neomezí možnosti firem přicházet s finančně náročnými inovacemi.

Brusel začal chystat plán na vytvoření společného trhu s léky v době pandemie nemoci covid-19, kdy státy překotně řešily společné nákupy vakcín a vyrovnávaly se s nedostatkem některých léků. První zásadní reforma unijní politiky v této oblasti za poslední dvě dekády však vznikala za intenzivního lobbingu velkých farmaceutických firem a její zveřejnění komise několikrát odložila.

Ústředním sporným bodem bylo zkrácení doby, po kterou mají nové léky exkluzivní přístup na trh, ze současných deseti na osm let, což by podle tvrzení firem ohrozilo možnosti inovací a způsobilo přesun výroby nových léků mimo unii.

Komise v konečné verzi návrhu toto zkrácení doplnila o možnost individuálních navýšení doby ochrany pro jednotlivé léky. Výrobce, který je uvede na trh zároveň ve všech 27 unijních státech, díky tomu bude podle nových pravidel moci získat o rok delší ochranu než nyní, což činí v kombinaci s dalšími navýšeními maximálně až 12 let.

“Nový lék, který má patent a je uveden na trh, je vlastně uváděn na trh velkých států a na ty menší zejména na východě Evropy se nedostává. Ta reforma přichází s pobídkami pro firmy, aby distribuovaly ty léky do všech zemí,” řekla dnes novinářům místopředsedkyně EK Věra Jourová. Prodloužená exkluzivita by podle komise měla přispět k ukončení praxe, kdy firmy začnou prodávat lék za vyšší ceny v Německu, Francii a například do Rumunska či Bulharska se medikament dostane až za několik let.

Plán by měl také výrazně zkrátit dobu, která je nutná ke schválení nových preparátů. Díky efektivnější koordinaci práce jednotlivých expertních týmů má podle komise místo současných 400 dní trvat schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nejvýše 180 dní.

Unijní exekutiva reaguje rovněž na nedávný nedostatek některých důležitých léků v řadě členských zemí včetně Česka. Navržená pravidla počítají s podrobnějším monitoringem zásob léků, jejichž případný nedostatek budou muset firmy včas hlásit. Komise plánuje vytvořit celounijní seznam kriticky důležitých preparátů a pokud se budou jejich zásoby tenčit, hodlá doporučovat výrobcům posílení výroby. To by mohla v krajních případech i nařídit.

Další část reformy je zaměřena na stále nižší účinnost antimikrobiálních preparátů, zejména antibiotik. Komise chce podpořit vývoj zcela nových antibiotik, který podle ní v posledních letech stagnuje. Jejich výrobci by mohli získávat pobídky v podobě ročního prodloužení exkluzivity pro jiné své léky, jež komise vyčíslila na 500 milionů eur (11,8 miliardy korun). Jedna firma by podle návrhu měla nárok až na deset takových voucherů. Část členských států tento podnět kritizuje jako nákladný a obává se komplikací pro dostupnost levnějších generických léků.

O celém balíku návrhů začnou v příštích měsících jednat zástupci unijních zemí a Evropského parlamentu. Jejich schválení může trvat až několik let.

Zpravodaj

VZP: Nejdražší lék na spinální svalovou atrofii dostalo 31…

  • 27 února, 202327 února, 2023
  • by Redakce

Lék zolgensma byl pro použití v Evropské unii registrovaný na jaře 2020, první pacienti v Česku ho dostali na výjimku v květnu toho roku. Do systému hrazené péče se dostal v prosinci 2020. “VZP jej v průběhu dvou let uhradila 31 dětským pacientům trpícím spinální svalovou atrofií. Nejmladší pacientce přitom bylo pouhých 22 dní,” uvedl předseda správní rady VTP Tom Philipp.

Spinální svalová atrofie je vrozené onemocnění, při kterém postupně ubývá svalstvo, a tím se zhoršuje schopnost pohybu. Postižené bývají hlavně nohy, nemocní ale také hůře polykají a později mají potíže i s dýcháním. Postup nemoci je individuální, pacienti se ale většinou nedožívají vysokého věku. V ČR se ročně narodí přes 110.000 dětí, SMA onemocnění má zhruba jedno z 10.000 narozených.

Rodiče mohou od loňského roku své novorozené děti nechat vyšetřit, zda u nich rozvinutí nemoci nehrozí. Vyšetří se kapka krve 48 až 72 hodin po narození. “Záchyt onemocnění během několika dní po porodu samozřejmě dramaticky zvyšuje efektivitu případné léčby,” uvedl náměstek ředitele VZP Jan Bodnár.

Možností léčby pacientů se SMA je více. V srpnu ministerstvo zdravotnictví informovalo, že bude hrazený také lék spinraza. Podle zveřejněného stanoviska úřadu ročně léčba asi 140 pacientů vyjde na 800 milionů korun. Půjde asi o procento ročních nákladů na všechny léky na recept. Podává se injekcí do bederní páteře, v ČR ho aplikují čtyři nemocnice.

Lék zolgensma mohou dostat děti do tří let. Pacientská organizace Smáci na webu upozorňuje, že ani tento lék nemoc zcela nevyléčí. “Pacient stále bude vykazovat příznaky onemocnění a svalovou slabost. Úspěšnost léčby, tak jako u všech ostatních léků, záleží na včasnosti podání léčiva. Pacienti bez symptomů onemocnění mají největší naději se vyvíjet jako zdraví,” uvedla.

Před tím, než lék začaly hradit zdravotní pojišťovny, se na něj lidé prvním pacientům skládali ve sbírkách. Kromě VZP byli dosud čtyři pacienti u Zdravotní pojišťovny Ministerstva vnitra ČR, dva u Oborové zdravotní pojišťovny (OZP) a po jednom u České průmyslové zdravotní pojišťovny (ČPZP) a Vojenské zdravotní pojišťovny (VoZP).

Pokud máte zájem o zveřejnění vašeho článku na portálu PharmNews, můžete jej zaslat na e-mail:
redakce@mednews.cz

Kalendář akcí

Září

Říjen 2023

Listopad
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SA
NE
30
31
1
2
3
4
5
Události pro Říjen

29

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Říjen

30

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Říjen

31

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

2

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

3

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

4

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
6
7
8
9
10
11
12
Události pro Listopad

5

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

6

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

7

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

8

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

9

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

10

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

11

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
13
14
15
16
17
18
19
Události pro Listopad

12

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

13

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

14

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

15

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

16

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

17

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

18

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
20
21
22
23
24
25
26
Události pro Listopad

19

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

20

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

21

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

22

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

23

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

24

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

25

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
27
28
29
30
1
2
3
Události pro Listopad

26

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

27

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

28

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

29

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Listopad

30

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Prosinec

1

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Události pro Prosinec

2

6:00 am - 9:00 pm

Konference pro zdravotníky

Poděbradská 538/46
Přidat akci
  • RSS
  • GDPR
Kontakt: MedNews, spol. s.r.o.
V Háji 1214/13, 170 00 Praha 7
Tel.: +420 604 992 595
E-mail: redakce@mednews.cz
Copyright © 2020
MedNews.cz
All Rights Reserved
Created by CRS