EK navrhla farmaceutická pravidla pro celou EU, mají zajistit…

Komise zdůrazňuje, že plán nezasáhne do pravomocí členských zemí stanovovat ceny léků ani neomezí možnosti firem přicházet s finančně náročnými inovacemi.

Brusel začal chystat plán na vytvoření společného trhu s léky v době pandemie nemoci covid-19, kdy státy překotně řešily společné nákupy vakcín a vyrovnávaly se s nedostatkem některých léků. První zásadní reforma unijní politiky v této oblasti za poslední dvě dekády však vznikala za intenzivního lobbingu velkých farmaceutických firem a její zveřejnění komise několikrát odložila.

Ústředním sporným bodem bylo zkrácení doby, po kterou mají nové léky exkluzivní přístup na trh, ze současných deseti na osm let, což by podle tvrzení firem ohrozilo možnosti inovací a způsobilo přesun výroby nových léků mimo unii.

Komise v konečné verzi návrhu toto zkrácení doplnila o možnost individuálních navýšení doby ochrany pro jednotlivé léky. Výrobce, který je uvede na trh zároveň ve všech 27 unijních státech, díky tomu bude podle nových pravidel moci získat o rok delší ochranu než nyní, což činí v kombinaci s dalšími navýšeními maximálně až 12 let.

“Nový lék, který má patent a je uveden na trh, je vlastně uváděn na trh velkých států a na ty menší zejména na východě Evropy se nedostává. Ta reforma přichází s pobídkami pro firmy, aby distribuovaly ty léky do všech zemí,” řekla dnes novinářům místopředsedkyně EK Věra Jourová. Prodloužená exkluzivita by podle komise měla přispět k ukončení praxe, kdy firmy začnou prodávat lék za vyšší ceny v Německu, Francii a například do Rumunska či Bulharska se medikament dostane až za několik let.

Plán by měl také výrazně zkrátit dobu, která je nutná ke schválení nových preparátů. Díky efektivnější koordinaci práce jednotlivých expertních týmů má podle komise místo současných 400 dní trvat schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nejvýše 180 dní.

Unijní exekutiva reaguje rovněž na nedávný nedostatek některých důležitých léků v řadě členských zemí včetně Česka. Navržená pravidla počítají s podrobnějším monitoringem zásob léků, jejichž případný nedostatek budou muset firmy včas hlásit. Komise plánuje vytvořit celounijní seznam kriticky důležitých preparátů a pokud se budou jejich zásoby tenčit, hodlá doporučovat výrobcům posílení výroby. To by mohla v krajních případech i nařídit.

Další část reformy je zaměřena na stále nižší účinnost antimikrobiálních preparátů, zejména antibiotik. Komise chce podpořit vývoj zcela nových antibiotik, který podle ní v posledních letech stagnuje. Jejich výrobci by mohli získávat pobídky v podobě ročního prodloužení exkluzivity pro jiné své léky, jež komise vyčíslila na 500 milionů eur (11,8 miliardy korun). Jedna firma by podle návrhu měla nárok až na deset takových voucherů. Část členských států tento podnět kritizuje jako nákladný a obává se komplikací pro dostupnost levnějších generických léků.

O celém balíku návrhů začnou v příštích měsících jednat zástupci unijních zemí a Evropského parlamentu. Jejich schválení může trvat až několik let.